Detaljne upute za uporabu lijeka Enbrel

Etanercept (trgovački naziv Enbrel) - imunosupresiv je inhibitor TNF-a (faktor tumorske nekroze).

Na prodaju se mogu naći u nekoliko različitih doza i oblika oslobađanja.

Oblici otpuštanja, sastav

Lijek u dozi od 10 i 25 mg proizvodi se kao liofilizat za subkutano davanje, koji je bijeli prah ili porozna masa. Kao aktivni sastojak lijek sadrži etanercept.

Sastav lijeka u dozi od 10 i 25 mg uključuje takve pomoćne komponente:

Pribor za liofilizat u dozi od 10 mg za otapanje je voda za injekcije, liofilizat u dozi od 25 je voda i benzil alkohol.

Imunosupresiv u dozi od 50 mg dostupan je kao bezbojna ili blijedo žuta otopina.

Može biti potpuno prozirna, opalescencija i prisutnost malih bezobličnih inkluzija, koje mogu biti prozirne ili bijele.

Kao dodatne komponente u sastavu lijeka proizvedenog u dozi od 50 mg uključuju se:

  • sukroza;
  • arginin hidroklorid;
  • natrij dihidrofosfat i hidrofosfat dihidrat.

Mehanizam utjecaja

Faktor nekroze tumora (TNF) odnosi se na citokine. On izaziva upalni proces kod reumatoidnog artritisa. Također, njegov visok sadržaj je pronađen u psorijatičkim osipima, u sinovijalnoj membrani i protoku krvi kod ljudi s Bechterewovom bolešću.

Etanercept ne veže TNF na receptore i inhibira njegovu aktivnost.

U bolesnika s psorijatičnim artritisom aktivna tvar smanjuje rizik od oštećenja zglobova udova, kao i povećava amplitudu kretanja u njima.

Nakon subkutane primjene lijek se dugo apsorbira, nakon prve injekcije maksimalna koncentracija se opaža nakon 2 dana. Aktivna tvar se također iz tijela uklanja dugo vremena, vrijeme poluraspada je gotovo 3,5 dana.

Rezultati ispitivanja pokazali su da su farmakokinetika bolesnika s ljuskavim versicolorom, ankilozantnim spondilitisom i reumatoidnim artritisom isti. Nije uočeno povećanje koncentracije imunosupresiva u patologijama jetre i bubrega.

Opseg uporabe

Enbrel se propisuje za odrasle pacijente koji pate od sljedećih patologija:

Imunosupresiv u dozi od 25 mg propisuje se djeci u dobi od 4 do 17 godina s dijagnozom juvenilnog idiopatskog generaliziranog artritisa. Također je propisan djeci starijoj od 8 godina koja imaju teški oblik psorijaze.

Enbrel 10 i 50 propisuju se za juvenilni idiopatski artritis u djece u dobi od 2 do 17 godina, a za djecu lišenu ljuska stariju od 6 godina.

Lijek u količini od 50 mg aktivne tvari propisan je za odrasle, ako:

  • ankilozantni spondilitis;
  • teški reumatoidni artritis;
  • ljuskavi zoster, praćen upalom zglobova.

Ograničenja odredišta

Enbrel je kontraindiciran za uporabu ako postoji:

  • akutna infekcija;
  • trovanje krvi ili vjerojatnost njegovog pojavljivanja;
  • Wegenerova granulomatoza (s tom bolešću velika vjerojatnost razvoja onkologije);
  • individualna netolerancija na aktivne komponente lijeka.

Ne ubrizgavajte lijek u područja gdje je koža crvena, postoje ožiljci.

Injekcije ne treba davati ženama koje očekuju dijete, jer nema dovoljno iskustva u korištenju lijekova za liječenje ove kategorije bolesnika. Kod izvođenja liječenja potrebno je voditi računa o pouzdanoj kontracepciji.

Enbrel 25 sadrži benzilni alkohol, koji može izazvati trovanje i alergije neposrednog tipa kod djece predškolske dobi mlađe od 3 godine, tako da im se takve injekcije ne bi trebale dati.

Lijek u količini aktivnog sastojka 10 i 50 mg ne smije se propisivati ​​bolesnicima mlađim od 2 godine.

Mudro je liječiti ljude koji imaju sljedeće patologije:

  • demijelinizirajuće bolesti središnjeg živčanog sustava;
  • slabljenje imuniteta;
  • dijabetes i upala jetre, jer predisponiraju pojavu akutnih infekcija;
  • zatajenje srca;
  • alkoholni hepatitis;
  • krvni pejzaž.

Priprema i uvođenje otopine Enbrela: upute

Enbrel se ubrizgava subkutano. Lijek mora propisati liječnik i mora se strogo kontrolirati.

TNF inhibitor u dozi od 10 mg koristi se prema sljedećoj shemi:

  • djeca starija od 2 godine s juvenilnim idiopatskim artritisom, lijek se propisuje u dozi od 0,4 mg po kg tjelesne težine (maksimalna doza od 25 mg) s pauzom između injekcija 3-4 dana;
  • kod psorijaze lijek se propisuje djeci starijoj od 6 godina u dozi od 0,8 mg po kg tjelesne težine (najveća doza je 50 mg) 1 put u 7 dana.

Enbrel 25 preporuča se za liječenje bolesnika težih od 62,5 kg.

Dodijelite ga u sljedećim dozama:

  • bez obzira na dijagnozu, odraslim se može ubrizgati lijek ili 25 mg 2 puta tjedno s intervalom od 72-96 sati između injekcija ili 50 jednom svakih 7 dana;
  • za djecu stariju od 4 godine, s juvenilnim idiopatskim poliartritisom, doza je 0,4 mg po kg težine (najviša pojedinačna doza je 25 mg), 2 injekcije se provode tjedno, lijek se daje svakih 3-4 dana;
  • kod psorijaze, djeca starija od 8 godina, lijek se primjenjuje u dozi od 0,8 mg po kilogramu tjelesne težine svakih 7 dana dok se ne postigne stabilna remisija.

Enbrel 50 staviti na sljedeće sheme:

  • odrasle osobe 50 mg po injekciji, učestalost primjene i trajanje terapije se biraju pojedinačno;
  • djeca starija od 2 godine s 0,8 mg / kg tjelesne težine, učestalost davanja i trajanje tečaja se biraju pojedinačno.

Ako nema poboljšanja nakon 3 mjeseca terapije, on se prekida. Trajanje liječenja određuje liječnik pojedinačno, ali obično se stabilna remisija javlja nakon šest mjeseci.

Priprema otopine

Za pripremu otopine potrebno je koristiti samo one predmete koji dolaze s lijekom. Lijek treba pohraniti na t 2-8 stupnjeva. Možete ga dobiti neposredno prije izrade rješenja.

Algoritam akcije je sljedeći:

    Uklonite zaštitnu kapicu s boce. Dezinficirajte gumeni čep pomoću isporučenog alkohola.

Standardna oprema lijekova

Uvođenje rješenja

Mjesto za ubrizgavanje ne bi smjelo biti bliže od 3 cm od pupka

Možete unijeti lijek u želudac (ne možete staviti metak u radijusu od 3 cm od pupka), u prednjoj površini bedra, vanjsku površinu ramena (sam lijek se ne može ubrizgati u rame). Udaljenost između mjesta ubrizgavanja treba biti najmanje tri centimetra.

Tretirajte mjesto ubrizgavanja alkoholom i zatim ubrizgajte imunosupresiv. Ne brišite mjesto ubrizgavanja, dopušteno je lijepiti žbukom.

Kada se koristi 2 doze iz jedne boce, može se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2 do 8 stupnjeva. Upisati lijek iz iste boce može biti samo jedan pacijent.

Za sekundarnu uporabu, izvadite bočicu iz hladnjaka i ostavite je na sobnoj temperaturi 15-30 minuta. Zatim obradite gumeni čep alkoholom i uzmite lijek. Ako količina lijekova nije dovoljna, uzmite novu bocu.

Nakon prikupljanja druge doze, spremnik se mora zbrinuti.

Neželjene reakcije

Upotreba lijeka u dozi od 10 i 25 mg može izazvati:

  • virusne i bakterijske infekcije, mikoze, invazije;
  • smanjenje razine trombocita, leukocita, hemoglobina;
  • alergije;
  • upala jetre autoimune prirode;
  • napredovanje zatajenja srca;
  • psorijaza;
  • maligne neoplazme kože;
  • konvulzije;
  • groznica;
  • znakovi demijelinizacije u središnjem živčanom sustavu, nalik kliničkoj slici multiple skleroze, upale optičkog živca, kičmene moždine;
  • intersticijalna bolest pluća;
  • eritematozni lupus;
  • pogoršanje hepatitisa B i C;
  • krvarenje, modrice, bol, oticanje na mjestu injiciranja.

U pozadini uvođenja imunosupresiva u dozi od 50 mg, pored navedenih reakcija, uočene su sljedeće nuspojave:

  • upala skeletnih mišića i periartikularne vrećice;
  • bolovi u trbuhu, upala slijepog crijeva, upala žučnog mjehura i gušterače, krvarenje iz probavnog trakta, povraćanje;
  • vaskulitis;
  • infarkt miokarda i ishemija;
  • hipotenzija i hipertenzija;
  • duboka venska tromboza;
  • oticanje udova;
  • urolitijaze;
  • tromboflebitis;
  • limfadenopatija;
  • membranska nefropatija.

Kod djece, lijekovi u dozi od 50 mg mogu izazvati:

  • depresija i poremećaj osobnosti;
  • upala sluznice jednjaka i želuca;
  • čirevi na koži;
  • inzulin-ovisan dijabetes melitus.

Posebne upute

Prije uvođenja lijeka bolesnika treba pregledati na prisutnost zaraznih i upalnih bolesti. Ako se tijekom razdoblja liječenja razvije neka vrsta zarazne bolesti, potrebno je stalno pratiti zdravstveno stanje pacijenta. U teškim slučajevima terapija se prekida.

Prije početka liječenja, sve bolesnike treba testirati na tuberkulozu i, ako se otkrije, imunosupresiv se ne propisuje, ali se propisuju lijekovi protiv tuberkuloze.

Ako se tijekom terapije dijagnosticira diskrazija, liječenje se prekida.

Kompatibilnost s lijekovima

Zabranjeno je unositi imunosupresiv u istu štrcaljku s drugim lijekovima. Enbrel se ne može propisati istodobno s Anakinrom, jer takva kombinacija povećava rizik od razvoja opasnih infekcija.

Paralelna primjena s Abataceptom također je nepoželjna, s takvom kombinacijom, češće se opažaju nuspojave.

Enbrel nije potrebno pripisivati ​​zajedno sa sulfasalazinom, s tom kombinacijom povećava se vjerojatnost smanjenja broja bijelih krvnih stanica.

Tijekom terapije nije potrebno cijepiti živim mikroorganizmima.

Iz prakse primjene

Mišljenje liječnika i mišljenja pacijenata koji su bili podvrgnuti liječenju Enbrelom.

Enbrel se dokazao u patologijama zglobova, kada NSAID ne pomažu ili su jednostavno beskorisni. Lijek je učinkovit u reumatoidnom artritisu i juvenilnom artritisu, suzbija upalu zglobova kod psorijaze i Bechterewovu bolest. Ovo je snažan imunosupresiv, pa ga ne smijete koristiti bez liječničkog recepta.

Maria Alekseevna, reumatolog

Imam reumatoidni artritis 8 godina. Nakon početka liječenja Enbrelom, bol je nestala, ali lijek je bio preskup. Pokušali su napraviti pauzu u terapiji, simptomi su se ponovno pojavili.

Dina, 38

Dijagnosticiran je psorijatični artritis, propisan je etanercept. Isprva je sve bilo u redu, bol je nestala i plakete su se smanjile. No, nakon nekoliko injekcija, bolest se pogoršala, pogoršala se, terapija je otkazana.

Marina, 31

Trošak lijekova

Ovisno o dozi i ljekarni, cijena lijeka Enbrel može varirati od 13 tisuća do 55 tisuća rubalja. Potpuni ekvivalent je Enbrel Leah.

Enbrel ® (Enbrel)

Aktivni sastojak:

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

Sinonimi nosoloških skupina

Cijene u moskovskim ljekarnama

Ostavite komentar

Indeks trenutne potražnje informacija,

Registrirane cijene vitalnih proizvoda

Enbrel ® potvrde o registraciji

  • Komplet prve pomoći
  • Online trgovina
  • O tvrtki
  • Kontaktirajte nas
  • Kontakti izdavača:
  • +7 (495) 258-97-03
  • +7 (495) 258-97-06
  • E-mail: [email protected]
  • Adresa: Rusija, 123007, Moskva, st. Peta glavna linija, 12.

Službena stranica Grupe tvrtki RLS ®. Glavna enciklopedija droga i ljekarni asortiman ruskog interneta. Priručnik o lijekovima Rlsnet.ru korisnicima omogućuje pristup uputama, cijenama i opisima lijekova, dodataka prehrani, medicinskih proizvoda, medicinskih proizvoda i drugih dobara. Farmakološki priručnik sadrži informacije o sastavu i obliku oslobađanja, farmakološko djelovanje, indikacije za uporabu, kontraindikacije, nuspojave, interakcije lijekova, način uporabe lijekova, farmaceutske tvrtke. Knjiga lijekova sadrži cijene lijekova i proizvoda farmaceutskog tržišta u Moskvi i drugim gradovima Rusije.

Prijenos, kopiranje, distribucija informacija zabranjeno je bez dopuštenja tvrtke RLS-Patent LLC.
Kada se citiraju informativni materijali objavljeni na stranicama www.rlsnet.ru, potrebno je uputiti na izvor informacija.

Nalazimo se na društvenim mrežama:

© 2000-2018. REGISTAR MEDIJA RUSIJA ® RLS ®

Sva prava pridržana.

Komercijalna uporaba materijala nije dopuštena.

Informacije namijenjene zdravstvenim radnicima.

Enbrel

Opis od 01.07.2016

  • Latinski naziv: Enbrel
  • ATC kod: L04AB01
  • Aktivni sastojak: Etanercept (Etanercept)
  • Proizvođač: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irska)

struktura

U 1 bočici liofilizata etanercepta - 25 mg. Manitol, trometamol, saharoza, trometamol hidroklorid, kao pomoćne komponente.

U 1 ml otopine od 50 mg etanercepta. Arginin hidroklorid, saharoza, natrijev klorid, natrijev hidrogen fosfat i dihidrogen fosfat dihidrat, voda, kao pomoćne komponente.

Obrazac za izdavanje

Prikaže se otopina u štrcaljkama za jednokratnu upotrebu 50 mg / 1 ml i 25 mg / 0,5 ml.

Liofilizat za pripremu otopine od 25 mg u boci; otapala, štrcaljke, igle, alkoholne maramice.

Farmakološko djelovanje

Farmakodinamika i farmakokinetika

farmakodinamiku

Lijek je inhibitor TNFa alfa citokina koji podržava upalni proces. Povećanje razine TNF-a pronađeno je kod reumatoidnog artritisa, u sinovijalnim membranama kod psorijatičnog artritisa, te u sinovijalnom tkivu kod ankilozirajućeg spondilitisa. Spajanjem TNF receptora na stanice, etanercept blokira vezanje TNF-a na njih i inhibira njegovu aktivnost. Kod psorijatičnog artritisa poboljšava se aktivnost pacijenta i smanjuje rizik od razvoja lezija u drugim zglobovima.

farmakokinetika

Aktivna se tvar polako apsorbira nakon injekcije i nakon 48 sati doseže se Cmax. Biološka raspoloživost - 76%. Nakon primjene lijeka 2 puta tjedno, ravnotežne koncentracije se utvrđuju 2 puta više u usporedbi s jednom dozom. Izlučuje se polagano - vrijeme poluraspada je oko 80 sati, a doza od 50 mg jednom tjedno je jednaka dvostrukoj dozi od 25 mg dvaput. Kod bubrežne / hepatičke insuficijencije ne dolazi do povećanja koncentracije aktivne tvari. Kod djece je koncentracija aktivne tvari u serumu ista kao u odraslih.

Indikacije za uporabu

  • aktivni i progresivni psorijatični artritis;
  • reumatoidni artritis visokog stupnja aktivnosti u nedostatku adekvatnog odgovora na standardno liječenje;
  • monoterapiju intolerancije na reumatoidni artritis u slučaju intolerancije na metotreksat;
  • juvenilni idiopatski poliartritis u djece i adolescenata s nedovoljnom djelotvornošću metotreksata;
  • ankilozantni spondilitis s neučinkovitošću tradicionalne terapije;
  • psorijaza kod odraslih sa standardnim neuspjehom liječenja;
  • teška psorijaza u djece s nedovoljnim odgovorom na drugu terapiju.

kontraindikacije

  • kronične infekcije u aktivnoj fazi;
  • tuberkuloze;
  • sepsa;
  • trudnoća;
  • dojenje;
  • dobi do 3 godine;
  • Preosjetljivost.

Koristi se s oprezom kod zatajenja srca, demijelinizirajućih bolesti, stanja imunodeficijencije, hepatitisa i dijabetesa.

Nuspojave

Uobičajene nuspojave uključuju:

Manje česte i vrlo rijetke nuspojave:

  • trombocitopenije;
  • anemija, neutropenija, leukopenija;
  • aplastična anemija;
  • bronhospazam;
  • angioedem;
  • konvulzije;
  • optički neuritis;
  • pneumonitis;
  • povećanje aktivnosti enzima jetre;
  • urtikarija, osip;
  • hepatitis;
  • rak kože;
  • vaskulitis;
  • Stevens-Johnsonov sindrom;
  • kožne manifestacije eritematoznog lupusa;
  • sindrom nalik lupusu.

Enbrel, upute za uporabu (metoda i doziranje)

Unesite subkutano. Oblik liofilizata 25 mg propisuje se osobama težine do 62 kg i djeci. Za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom, preporučuje se Enbrel 25 mg 2 puta tjedno ili Enbrel 50 mg 1 puta tjedno. Kod ankilozirajućeg spondilitisa, psorijaze, psorijatičnog artritisa, doza i učestalost primjene su isti. Liječenje se provodi prije postizanja remisije, ali ne dulje od 6 mjeseci. Kod nekih bolesnika vrijeme liječenja može biti dulje od 6 mjeseci. Uvođenje lijeka se zaustavlja ako nakon 3 mjeseca liječenja nema pozitivne dinamike. Starijim pacijentima propisana je ista doza.

Kod juvenilnog artritisa u djece u dobi od 4 godine, doza je 0,4 mg / kg tjelesne težine koja se daje 2 puta tjedno. Kod psorijaze u djece starije od 8 godina, doza je 0,8 mg / kg tjelesne težine, 1 puta tjedno dok se ne postigne remisija.

Lijek se uvodi u određena područja: prednji trbušni zid, površinu srednje trećine bedra, vanjsku površinu ramena. Svako naknadno uvođenje provodi se u različitim područjima. Potrebno je uzeti u obzir da je udaljenost između injekcija u jednom području veća od 3 cm, te da se ne može ubrizgati u područja oštećene, bolne, crvene kože, ožiljaka i strija. Priručnik sadrži detaljnu i faznu pripremu lijeka za uporabu. Nemojte ponovno koristiti štrcaljku i iglu, niti koristiti druge štrcaljke.

predozirati

Uz pogrešno davanje precijenjene doze (62 mg 2 puta tjedno) u trajanju od 3 tjedna, nisu zabilježeni neželjeni učinci. Specifični antidot je odsutan.

interakcija

U kombiniranoj terapiji s anakinrom povećava se učestalost infekcija i neutropenije. S tim u vezi, ova kombinacija se ne preporuča, pogotovo zato što nema kliničku prednost. Istovremena primjena s abataceptom uzrokuje povećanje neželjenih reakcija. Uz istovremenu primjenu sulfasalazina opaženo je značajno smanjenje broja leukocita. Nepoželjne interakcije nisu uočene s istodobnim imenovanjem GCS, NSAR, salicilata, analgetika. Metotreksat ne utječe na farmakokinetičke parametre etanercepta. Obrnuti učinak nije ispitan. Nisu zabilježene klinički značajne interakcije s digoksinom i varfarinom.

Živa cjepiva se ne smiju davati tijekom liječenja ovim lijekom. Preporučuje se cijepljenje prije početka liječenja.

Uvjeti prodaje

Otpušta se na recept.

Uvjeti skladištenja

Temperatura skladištenja 2-8 ° C.

Rok valjanosti

Enbrel Analogs

Enbrel recenzije

Biološki lijekovi - relativno nova skupina lijekova za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze, ankilozantnog spondilitisa. Inaktivirajući faktor nekroze tumora, značajno oslabljuju upalni proces kod autoimunih bolesti.

To uključuje lijek Enbrel, koji, za razliku od drugih inhibitora, karakterizira odsutnost ovisnosti o njemu, što vam omogućuje ponovnu terapiju nakon pauze. Sva dugoročna klinička promatranja dokazala su njegovu sposobnost da čvrsto suzbije upalnu aktivnost u reumatoidnom artritisu u odraslih i juvenilni reumatoidni artritis u djece. O tome svjedoče brojne povratne informacije posjetitelja foruma.

Za mnoge, lijek je primijenjen uz neučinkovitost standardne antireumatske terapije. Obično su ti pacijenti imali dugogodišnje iskustvo bolesti i visoku aktivnost procesa. Neki su propisivali lijekove na pozadini osnovne imunosupresivne terapije: glukokortikoidi, metotreksat, Arava. Tretman je proveden od 6 do 12 mjeseci. Liječenje je bilo učinkovito u bolesnika s zglobnim oblikom bolesti i nakon šest mjeseci liječenja svi su postigli poboljšanje.

U sustavnom obliku bolesti, učinkovitost je manje izražena. Liječenje nije uzrokovalo ozbiljne nuspojave. Evo nekoliko recenzija o korištenju ovog lijeka drugim bolestima - ankilozantni spondilitis i psorijaza:

  • “... Bio je uključen u program godinu i pol dana za liječenje ankilozirajućeg spondilitisa. Efekt je tu, ali mi je pomogao, ali ne kao Remicade ”;
  • “... Imam Bekhterevu. Sama snimanja - lakše je primijeniti tehnički, a Remicade samo intravenske infuzije u bolnici. Spasavam se s tim lijekom, pomaže pola godine ”;
  • "... Druga injekcija je zaustavila pogoršanje psorijaze, a koža je počela svjetliti";
  • "... Moja psorijaza je tvrdoglava i nije reagirala na bilo kakav lijek prije Enbrela";
  • "... Ovo je privremena mjera za psorijazu, kao i sve ostalo, ali učinkovitija";
  • “… Već sam započela 3-mjesečni tretman liječenja psorijaze. Prvi put je izveo čudo - koža se gotovo potpuno očistila nakon 80% pokrivenosti. Drugi tečaj dao je manji rezultat ”;
  • “... Završio sam 3 ciklusa psorijaze. Primijetio sam da svaki put kad počne djelovati kasnije, a simptomi se vraćaju sve brže i brže (za manje od 2 tjedna).

Enbrel cijena gdje kupiti

Enbrel se može kupiti u mnogim ljekarnama, u nekim - naručiti. Enbrel u Moskvi se nudi po različitoj cijeni, koja ovisi o dozi: liofilni prah 25 mg u bocama br. - 59071 rub.

Enbrel

Enbrel: upute za uporabu i recenzije

Latinski naziv: Enbrel

ATX kod: L04AB01

Aktivni sastojak: etanercept (Etanercept)

Proizvođač: Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co KG) (Njemačka); Wetter Pharma-Fertigung GmbH (Vetter Pharma-Fertigung GmbH) (Njemačka); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irska); Wyeth Pharmaceuticals (UK); Pfizer Sl. Belgija N.V. (Pfizer MFG. Belgium, N.V.) (Belgija)

Aktualizacija opisa i fotografija: 27.11.2018

Enbrel - imunosupresivno sredstvo s protuupalnim djelovanjem.

Oblik i sastav otpuštanja

  • liofilizat za pripravu otopine za subkutanu (sc) injekciju: bijela porozna masa ili liofilizirani prašak (10/25 mg svaki u boci bezbojnog stakla, zapečaćena gumenim čepom i namotan s aluminijskom kapicom opremljenom plastičnom disk za skidanje tipa FLIP OFF). Komplet s liofilizatom uključuje: otapalo - bistru, bezbojnu tekućinu (1 ml u štrcaljki za jednokratnu uporabu za prozirno staklo), injekcijsku iglu - 1 kom., Alkoholne maramice - 2 komada, adapter za bočicu - 1 kom. Komplet je pakiran u plastiku i zapečaćen s ljepljivim papirom; u kartonskom snopu 4 pakiranja;
  • otopina za s / c injekciju: blago opalescentna ili prozirna, blijedo žuta ili bezbojna tekućina, s mogućom prisutnošću malih amorfnih proteinskih inkluzija, prozirne bezbojne ili bijele [1 ml (50 mg) ili 0,5 ml (25 mg) u štrcaljki za jednokratnu upotrebu za prozirno staklo, opremljenu iglom od nehrđajućeg čelika, zatvorenom s dvoslojnom kapicom; set od 4 šprice i 4 alkoholne maramice u plastičnoj ambalaži, zapečaćeni papir; u kartonskoj kutiji od 1, 2 ili 6 pakiranja (za 25 mg) ili 1, 2 ili 3 pakiranja (za 50 mg); 1 ml (50 mg) u štrcaljki za jednokratnu uporabu s bijelom plastičnom kapicom igle i ljubičastim zaštitnim zaslonom, unutar ručke šprica od čistog stakla opremljena iglom od nehrđajućeg čelika; set od 4 brizgalice i 4 alkoholna maramice u plastičnoj ambalaži, zapečaćeni papir; u pakiranju 1 kutiji].

Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Enbrela.

Sadrži 1 bocu s liofilizatom:

  • aktivni sastojak: etanercept - 10 ili 25 mg;
  • dodatne komponente: saharoza, manitol, trometamol (kao smjesa trometamol hidroklorida i trometamola do pH 7,4).

Otapalo: voda za injekcije - 1 ml.

1 ml otopine sadrži:

  • aktivni sastojak: etanercept - 50 mg;
  • Dodatni sastojci: natrijev dihidrogen fosfat dihidrat, natrijev klorid, arginin hidroklorid, natrijev hidrogen fosfat dihidrat, saharoza, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

farmakodinamiku

Etanercept se odnosi na inhibitore faktora nekroze tumora [TNF; TNF-a (faktor tumorske nekroze-α)], koji je glavni citokin koji podržava upalni proces kod reumatoidnog artritisa. Povišena razina TNF-a također je otkrivena u psorijatičnim plakovima i sinovijalnim membranama u prisutnosti psorijatičnog artritisa, kao iu sinovijalnim tkivima i krvnoj plazmi kod ankilozirajućeg spondilitisa.

Budući da je kompetitivni inhibitor vezanja TNF-a na svoje stanične receptore, etanercept, kao rezultat, inhibira biološku aktivnost TNF-a. Limfotoksin i TNF su pro-upalni citokini koji tvore vezu s dva jasno uočljiva TNF receptora (TNF) koji se nalaze na površini stanice: 75 kilodalton (p75) i 55 kilodalton (p55). Oba ova FNOR-a nalaze se u tijelu u slobodnim i membranski vezanim oblicima. Biološka aktivnost TNF-a prati topljivi TNF.

Limfotoksin i TNF postoje uglavnom kao homotrimeri, njihova biološka aktivnost ovisi o umrežavanju FNOR-a, lokaliziranog na površini stanice. Etanercept i drugi dimerno topivi receptori imaju veći afinitet za TNF od monomernih receptora, i kao rezultat toga, oni su mnogo jači kompetitivni inhibitori vezanja TNF-a na njihove stanične receptore. Osim toga, upotreba Fc fragmenta imunoglobulina kao veznog elementa u strukturi dimernog receptora produžuje vrijeme poluživota (T).1/2) iz seruma.

Većina poremećaja u zglobovima na pozadini reumatoidnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa, kao i promjene na koži kao što su psorijatični plakovi, nastaju kao posljedica izloženosti proupalnim molekulama u sustavu koje regulira TNF.

Vjerojatno je da mehanizam djelovanja etanercepta kompetitivno suzbija vezanje TNF-a na TNF na površini stanice, što sprječava stanični odgovor posredovan TNF-om i potiče biološku inaktivaciju potonjeg. Enbrel također ima sposobnost moduliranja bioloških odgovora koje kontroliraju takve dodatne molekule kao citokini, adhezijske molekule ili proteinaze (prijenos silaznog signala). A ti odgovori mogu kontrolirati ili stimulirati TNF.

Enbrel pomaže u poboljšanju tjelesne aktivnosti, smanjuje rizik od oštećenja perifernih zglobova i smanjuje rast strukturnih oštećenja u bolesnika s psorijatičnim artritisom.

Nakon mjesec dana terapije lijekovima može doći do pogoršanja bolesti. Učinak ponovljenog liječenja unutar 24 mjeseca nakon prekida prethodne terapije usporediv je s učinkom za bolesnike koji koriste Enbrel bez prekida.

farmakokinetika

Etanercept se polako apsorbira s mjesta injekcije s / c i dosegne maksimalnu koncentraciju (Cmaksimumpribližno 48 sati nakon jedne doze. Apsolutna bioraspoloživost je 76%, u slučaju primjene Enbrela dva puta tjedno, moguće je postići ravnotežnu koncentraciju 2 puta veću od one koja se postiže nakon primjene jedne doze.

Nakon jedne injekcije etanercepta p / c u dozi od 25 mg, prosječni Cmaksimum u plazmi zdravih dobrovoljaca iznosila je 1,65 ± 0,66 μg / ml, a površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) dosegla je 235 ± 96,6 μg × h / ml. Unutar doze vidljive zasićenosti klirensa nije uočeno. Ovisnost koncentracije etanercepta o vremenu opisana je bieksponentnom krivuljom. Prosječna vrijednost volumena distribucije (Vd) je 7,6 litara, a kada se dostigne ravnotežno stanje, ovaj indikator je jednak 10,4 litara.

Etanercept polako uklanja iz tijela, T1/2 je približno 70 sati. U bolesnika s reumatoidnim artritisom klirens tvari je oko 0,066 l / h, što je nešto manje od zdravih dobrovoljaca, što je 0,11 l / h. Farmakokinetički parametri etanercepta u bolesnika s ankilozirajućim spondilitisom, reumatoidnim artritisom i psorijazom su slični.

Jedna doza Enbrela 50 mg, primijenjena jednom, bio je ekvivalentna dozi, koja se dobiva s dvije injekcije po 25 mg, koja se proizvodi gotovo istodobno.

Iako je u bolesnika i zdravih dobrovoljaca nakon injekcije označenog etanercepta, radioobilježba se izlučuje kroz bubrege, u prisutnosti akutne bubrežne ili jetrene insuficijencije, nije došlo do povećanja njegove koncentracije u plazmi u krvi. U bolesnika s otkazivanjem jetre / bubrega nije potrebno prilagoditi dozu.

Nisu utvrđene očite razlike u farmakokinetici etanercepta kod muškaraca i žena.

U djece s juvenilnim idiopatskim poliartritisom profil koncentracije tvari u serumu sličan je profilu koncentracije u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom. Na temelju modeliranja farmakokinetičkih procesa može se pretpostaviti da će kod djece u dobi od 10-17 godina razina etanercepta u serumu približno odgovarati razini odraslih bolesnika, a kod mlađe djece koncentracija tvari bit će znatno niža.

Stacionarne koncentracije etanercepta u plazmi u bolesnika u dobi od 4-17 godina s psorijazom i kod pacijenata iste dobne skupine s juvenilnim idiopatskim poliartritisom koji su primali Enbrel, 0,8 mg / kg 1 put tjedno, te 0,4 mg / kg kg 2 puta tjedno (maksimalna tjedna doza u oba slučaja nije veća od 50 mg) tijekom 48 i 12 tjedana, bili su slični i iznosili su 1,6-2,1 µg / ml. Ove vrijednosti bile su slične onima u odraslih bolesnika s psorijazom koji su uzimali Enbrel dva puta tjedno u dozi od 25 mg.

Indikacije za uporabu

Svi oblici oslobađanja Enbrela preporučuju se za liječenje sljedećih bolesti / stanja:

  • aktivni juvenilni idiopatski poliartritis (seropozitivan i seronegativan za liofilizat 25 mg i otopina za davanje sc) u djece i adolescenata u dobi od 2-17 godina (za otopinu za davanje SC, starije od 12 godina i težine preko 62,5 kg) ), s nedostatkom učinkovitosti ili netolerancije na metotreksat;
  • kronična psorijaza teške težine u djece od 6 godina i starije (za otopinu za potkožnu infuziju staru od 12 godina i težine veće od 62,5 kg) s intolerancijom na drugu sistemsku terapiju ili fototerapiju, kao i nedovoljnim odgovorom na njihovo ponašanje.

Dodatne indikacije za liofilizat Enbrel u dozi od 25 mg i otopini za subkutanu primjenu:

  • reumatoidni artritis: aktivni reumatoidni artritis umjerenog i visokog stupnja ozbiljnosti u odraslih, u slučaju kada je odgovor na osnovne protuupalne lijekove (DMARD), uključujući metotreksat, bio neadekvatan, ili kao monoterapijski lijek s metotreksatnom intolerancijom; teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih osoba koje prije nisu primale metotreksat terapiju;
  • juvenilni idiopatski poliartritis: uobičajen oligoartritis u djece i adolescenata starijih od 2 godine (za otopinu staru od 12 godina i težine preko 62,5 kg), s nedovoljnom djelotvornošću ili nepodnošenjem metotreksata; psorijatični artritis u adolescenata starijih od 12 godina (za otopinu koja također ima težinu veću od 62,5 kg), s nedostatkom učinkovitosti ili netolerancije na metotreksat; artritis povezan s entezitisom kod adolescenata starijih od 12 godina (za otopinu također s težinom veću od 62,5 kg), s nedovoljnim učinkom ili netolerancijom na standardno liječenje;
  • psorijatični artritis (aktivan i progresivan) u odraslih kada je odgovor na liječenje DMARD-om neadekvatan;
  • aksijalni spondilitis: ozbiljan aktivni ankilozantni spondilitis kod odraslih, u nedostatku značajnog poboljšanja nakon tradicionalne terapije; pred-X-zračni stadij aksijalnog oblika teškog spondiloartritisa kod odraslih pacijenata koji su imali neadekvatan odgovor ili otpornost na standardno liječenje, a također su pokazali objektivne znakove aktivnosti lezije, potvrđeni povećanjem razine C-reaktivnog proteina (CRP) i / ili MRI podataka;
  • psorijaze (umjerene i teške ozbiljnosti) u odraslih, s kontraindikacijama ili netolerancijom na drugi sustavni tretman, što uključuje metotreksat, ciklosporin ili PUVA terapiju.

kontraindikacije

  • aktivna infekcija, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije;
  • sepsa ili rizik od sepse;
  • trudnoća i dojenje;
  • dob ispod 12 godina i tjelesna težina manja od 62,5 kg - za otopinu za s / c injekciju;
  • preosjetljivost na bilo koju komponentu Enbrela.

Relativna (upotreba imunosupresivnog sredstva neophodna je s velikim oprezom):

  • kronično zatajenje srca (CHF);
  • demijelinizirajuće bolesti;
  • stanja imunodeficijencije;
  • lezije koje predisponiraju razvoj / aktivaciju infekcija (hepatitis, dijabetes melitus);
  • hepatitis C;
  • umjereni / teški alkoholni hepatitis;
  • bolesti živčanog sustava (optički neuritis, multipla skleroza, transverzni mijelitis);
  • krvna diskazija.

Enbrel, upute za uporabu: metoda i doziranje

Enbrel treba ubrizgati u potkožno masno tkivo u kožnom naboru.

Terapiju lijekovima mora propisati i nadzirati liječnik koji ima iskustva u dijagnostici i liječenju juvenilnog idiopatskog poliartritisa, reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze.

U bolesnika s tjelesnom težinom većom od 62,5 kg potrebno je koristiti Enbrel u obliku gotove otopine od 25/50 mg u štrcaljki za jednokratnu uporabu koja sadrži 0,5 / 1 ml otopine ili 50 mg u brizgalici s 1 ml otopine. S tjelesnom težinom manjom od 62,5 kg (uključujući djecu), potrebno je koristiti liofilizat za pripremu otopine koja vam omogućuje da unesete dozu ispod 25 mg.

Prije uvođenja lijeka treba pažljivo proučiti upute.

Zabranjeno je miješati Enbrel s drugim lijekovima u jednoj šprici ili bočici!

Preporučeni režim doziranja za odrasle:

  • psorijatični artritis, reumatoidni artritis, ankilozantni spondilitis, pred-X-zračni stadij aksijalnog oblika spondiloartritisa: preporučuje se primjena Enbrela 2 puta tjedno po 25 mg s intervalom od 3-4 dana; alternativno, sredstvo se može primijeniti jednom tjedno u dozi od 50 mg, koja se može primijeniti pomoću 1 n / injekcije od 50 mg ili 2 injekcije od po 25 mg, proizvedene gotovo istodobno;
  • psorijaza: preporuča se koristiti lijek 2 puta tjedno za 25 mg u razmaku od 3-4 dana, također je dopušteno koristiti lijek jednom tjedno u dozi od 50 mg, koja se može primijeniti 1 n / injekcijom od 50 mg ili 2 injekcije od 25 mg proizvedeno gotovo istodobno; alternativno, moguće je provesti injekcije 2 puta tjedno u 50 mg do 12 tjedana; ako je potrebno, nastavite s terapijom, a lijek trebate uzimati 2 puta tjedno u dozi od 25 mg ili 50 mg jednom tjedno; Enbrel se koristi do remisije i, u pravilu, ne duže od 24 tjedna; ako 12 tjedana nakon početka tečaja nema pozitivnog odgovora na liječenje, terapiju treba prekinuti.

U nekim slučajevima, liječenje Enbrelom može trajati više od 24 tjedna.

Kod odraslih bolesnika, ovisno o zdravstvenom stanju i prema preporuci liječnika, liječenje lijekovima može se provoditi kontinuirano ili povremeno. Ako je potrebno ponovno imenovanje, treba se pridržavati gore navedenog trajanja terapije. Preporučuje se da se sredstvo koristi 2 puta tjedno po 25 mg ili jednom tjedno za 50 mg.

U djece se doza etanercepta određuje na temelju tjelesne težine. Bolesnici stariji od 12 godina i tjelesne težine od 62,5 kg ili više, mogu koristiti Enbrel u obliku otopine za injekcije u špricama ili brizgalicama za jednokratnu uporabu.

Preporučeni režim doziranja za djecu:

  • juvenilni idiopatski poliartritis, česti oligoartritis (liofilizat - za djecu iznad 2 godine, otopina - za adolescente starije od 12 godina s težinom preko 62,5 kg); psorijatični artritis ili artritis povezan s entezitisom (za adolescente starije od 12 godina, uz otopinu - težine više od 62,5 kg): preporuča se da se Enbrel koristi 2 puta tjedno s intervalom od 3-4 dana, pojedinačna doza za liofilizat je 0,4 mg / kg, za otopinu - 25 mg; maksimalna pojedinačna doza ne smije biti veća od 25 mg; terapiju treba prekinuti ako nakon 4 mjeseca njenog početka nije moguće postići pozitivnu dinamiku simptoma; Dopuštena je 1 doza tjedno, što je 0,8 mg / kg za liofilizat, 50 mg za otopinu; maksimalna pojedinačna doza - 50 mg;
  • psorijaza (liofilizat - za djecu od 6 godina; rješenje - za adolescente iznad 12 godina i težine više od 62,5 kg): preporuča se davati jednom tjedno, jedna doza za liofilizat - 0,8 mg / kg, za otopinu - 50 mg ; maksimalna pojedinačna doza - ne više od 50 mg, trajanje terapije ne smije biti dulje od 24 tjedna; ako 12 tjedana nakon početka liječenja nema terapijskog učinka, liječenje lijekom treba prekinuti; ako je potrebno, potrebno je ponovno proučavanje trajanja gore navedene terapije, uvođenje Enbrela 1 puta tjedno u dozi od 0,8 mg / kg, uz maksimalnu pojedinačnu dozu od 50 mg.

Ako je propuštena doza, Enbrel treba primjenjivati ​​što je prije moguće, pod uvjetom da se sljedeća injekcija daje ne ranije nego svaki drugi dan. U suprotnom, trebate preskočiti zaboravljenu dozu i napraviti drugu injekciju kao i obično.

Preporučuje se uvođenje lijeka u sljedeća područja tijela: prednja površina srednje trećine bedra, želudac (osim područja oko pupka 5 cm), vanjska površina ramena. Svaki uvod treba napraviti na novom mjestu, na udaljenosti od najmanje 3 cm od prethodne. Injekcije ne treba davati na područja gdje se osjeća osjetljivost, crvenilo, modrice, otvrdnjavanje ili ožiljci / strijk. Ako se Enbrel primjenjuje kod djeteta oboljelog od psorijaze, potrebno je izbjegavati injekcije u područja podignuta iznad kože, crvenilo, zadebljanje ili u lezijama s pilingom.

Pri pripremi postupka temeljito operite ruke i odaberite dobro osvijetljenu ravnu radnu površinu. Plastična ambalaža za uvođenje jedne doze liofilizata treba sadržavati: 1 bočicu praška, 1 štrcaljku s vodom za injekcije (otapalo), 1 injekcijsku iglu, 1 adapter za bocu i 2 alkoholne maramice. S uvođenjem Enbrela morate koristiti samo uključene stavke. Na etiketi štrcaljke i bočice morate provjeriti datum isteka (mjesec i godina).

Prije ubrizgavanja uklonite sadržaj pakiranja i uklonite plastični čep iz liofilizirane bočice bez skidanja aluminijskog prstena i gumenog čepa oko vrata. Nakon što ste obrađivali čep s alkoholom za brisanje kako biste spriječili njegov dodir s bilo kojom površinom, a ne da je dodirujete rukama. Stavljajući bocu okomito na čistu površinu, uklonite papirnati pokrov s pakiranja s adapterom za boce. Nakon toga, bez uklanjanja adaptera iz plastičnog pakiranja, potrebno je staviti ga na bocu s preparatom tako da se vrh adaptera nalazi u sredini povišenog kruga na poklopcu boce. Držeći bocu čvrsto na radnoj površini s jednom rukom, drugu treba čvrsto pritisnuti na paket s adapterom sve dok njegova točka u potpunosti ne prođe kroz poklopac boce, a okvir pogodi na pravo mjesto.

Uklanjanjem plastične ambalaže s adaptera, trebate prekinuti zaštitnu kapicu štrcaljke s otapalom uzduž perforirane linije, bez uklanjanja preostalog dijela bijele kapice na štrcaljki. Držeći adapter u jednoj ruci i stakleni cilindar brizgalice u drugoj ruci, priključite adapter na štrcaljku tako da umetnete vrh u otvor i okrenete ga u smjeru kazaljke na satu. Da bi se dodalo otapalo, potrebno je klip stisnuti vrlo sporo (kako bi se spriječilo stvaranje pjene) dok sve otapalo ne uđe u bočicu. Nakon toga, bez odvajanja štrcaljke, potrebno je lagano rotirati bočicu bez potresanja, sve dok se liofilizat potpuno ne otopi (približno unutar 10 minuta). Pripremljena otopina mora biti bezbojna, prozirna i bez grudica, pahuljica ili drugih vidljivih čestica. U bocu je dopuštena mala količina bijele pjene.

Da bi se otopina sakupila iz bočice, bez odvajanja štrcaljke od adaptera, treba podići bočicu naopako do razine očiju i pritisnuti klip tako da potpuno uđe u štrcaljku. Polako povlačenjem klipa i uzimanjem potrebne doze otopine, držeći bocu naopako, odvrnite štrcaljku od adaptera, okrećući je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Zatim stavite iglu na štrcaljku, razbijte brtvu na plastičnom pakiranju i uklonite njezin kratki široki dio. Držeći iglu i spremnik u jednoj ruci, trebate umetnuti vrh štrcaljke u otvor za iglu i okrenuti iglu u smjeru kazaljke na satu dok se potpuno ne spoji. Pažljivo uklonite kapicu s igle, bez njezina savijanja ili uvrtanja, potrebno je polako pritisnuti klip i ukloniti mjehuriće zraka iz štrcaljke.

Prilikom pripreme za injekciju preporuča se da Enbrel u obliku otopine za injekciju u brizgalici ili brizgalici uklonite bez protresanja iz kutije u hladnjaku jednom napunjenom štrcaljkom / olovkom. Ostavite ga na radnoj površini, bez skidanja kapice igle, na sobnoj temperaturi 15-30 minuta. Zabranjeno je zagrijavanje otopine na bilo koji drugi način! Nakon što se vizualno procijeni stanje otopine i utvrdi njezina prikladnost, moguće je pripremiti mjesto ubrizgavanja i nastaviti s injekcijom.

Područje kože u koje će se ubrizgati Enbrel treba obrisati kružnim pokretima čistom alkoholnom maramicom i zatim se ne dotaknuti na tom području prije zahvata. Nakon što se koža na podrucju osuši, treba je preklopiti palcem i kažiprstom jedne ruke i sklopiti dok se ne ubrizga. Potrebna je druga ruka, uklonite kapicu s igle, držite štrcaljku poput olovke, a zatim kratkim kratkim pokretom usmjerite iglu u kožu pod kutom od 45–90 °. Kada potpuno uđe u kožu, trebate osloboditi poklopac, pritisnuti klip i ubrizgati otopinu sporo, ravnomjerno.

Kada koristite otopinu iz brizgalice, nakon što uklonite kapicu igle, ljubičasti zaštitni štit će biti vidljiv na kraju olovke, dok će sama igla ostati zaštićena dok je unutar štrcaljke sve dok se ne aktivira. Tijekom postupka olovku treba čvrsto pritisnuti na pripremljeno mjesto ubrizgavanja s otvorenim krajem tako da se zaštitni zaslon potpuno skriva unutar štrcaljke. Za uvođenje otopine potrebno je pritisnuti i odmah otpustiti zelenu tipku za aktiviranje koja se nalazi na vrhu ručke štrcaljke. Nakon otpuštanja gumba, čut će se klik, zatim olovku treba čvrsto pritisnuti na kožu oko 10 sekundi do drugog klika, što će označiti završetak injekcije, nakon čega će zaštitni zaslon automatski otvoriti i zatvoriti iglu. Kako biste u potpunosti unijeli rješenje, ne držite gumb dolje.

Nakon injekcije Enbrela, mjesto ubrizgavanja treba pritisnuti vatom (bez trljanja) 10 sekundi. Može se primijetiti blago krvarenje, u kojem je dopušten zavoj.

Štrcaljka / olovka i igle namijenjeni su samo za jednokratnu uporabu. Ne mogu se ponovno koristiti.

Nuspojave

  • zarazne i parazitske bolesti: vrlo često - infekcije (uključujući bronhitis, infekcije gornjih dišnih putova, cistitis); rijetko - teške infekcije (uključujući upalu pluća, sepsu, flegmon, septički artritis, invazije parazita); rijetko, mikobakterijske infekcije (uključujući tuberkulozu), oportunističke infekcije (uključujući bakterijske, invazivne gljivične, atipične mikobakterijske, protozoalne, atipične virusne infekcije i bolesti uzrokovane Legionelom); izolirani slučajevi - aktivacija hepatitisa B, infekcije uzrokovane listerijom;
  • imunološki sustav: često - stvaranje autoimunih protutijela, alergijske reakcije; rijetko, sistemski vaskulitis (uključujući vaskulitis povezan s ANCA); rijetko - sarkoidoza, teške alergijske / anafilaktičke reakcije (uključujući angioedem, bronhospazam), izolirani slučajevi - sindrom aktivacije makrofaga; povećana ozbiljnost simptoma dermatomiozitisa (za liofilizat 10 mg);
  • hematopoetski organi i limfni sustav: rijetko - trombocitopenija; rijetko - leukopenija, anemija, pancitopenija, neutropenija; iznimno rijetko - aplastična anemija;
  • nespecificirane, benigne, maligne neoplazme (uključujući ciste i polipi): rijetko - rak kože koji nije povezan s melanomom (PKHM); rijetko - melanom, limfom; pojedinačni slučajevi - Merkelov karcinom, leukemija;
  • živčani sustav: rijetko - konvulzije, fenomeni demijelinizacije u središnjem živčanom sustavu (CNS), slični onima uočenim u uvjetima lokalne demijelinacije ili multiple skleroze (uključujući transverzni mijelitis, optički neuritis); iznimno rijetke - periferne demijelinizirajuće bolesti, uključujući kroničnu upalnu demijelinacijsku polineuropatiju, Guillain-Barréov sindrom; multifokalna motorička neuropatija (MMN) demijelinacijska polineuropatija (za otopinu);
  • koža i potkožno tkivo: često - svrbež kože; rijetko - osip, osip sličan psorijazi, urtikarija, psorijaza (uključujući pojavu ili pogoršanje bolesti i pustularnu leziju, uglavnom dlanove i tabane), angioedem; rijetko, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, kožni oblici vaskulitisa; iznimno rijetko - toksična epidermalna nekroliza;
  • kardiovaskularni sustav: rijetko - pogoršanje CHF-a;
  • dišni sustav, organi prsnog koša i medijastinum: rijetko - intersticijske bolesti pluća (uključujući plućnu fibrozu, pneumonitis);
  • organ vida: rijetko - skleritis, uveitis;
  • hepatobilijarni sustav: rijetko - povećana aktivnost jetrenih enzima, autoimuni hepatitis;
  • muskuloskeletni sustav i vezivno tkivo: rijetko - diskoidni eritematozni lupus, kožne manifestacije subakutnog eritematoznog lupusa, sindrom sličan lupus eritematozusu;
  • opći poremećaji i reakcije na mjestu ubrizgavanja: vrlo često - na mjestu ubrizgavanja, oticanje, bol, svrbež, stvaranje potkožnog hematoma, krvarenje, eritem; često - groznica.

Prema rezultatima kliničkih ispitivanja, tijekom liječenja u odraslih, najčešće reakcije bile su na mjestu ubrizgavanja Enbrela. Maksimalna učestalost ovih povreda zabilježena je u prvom mjesecu primjene lijeka, a zatim se postupno smanjivala. Ti neželjeni učinci bili su prolazni u većini slučajeva i opaženi su približno 4 dana. U nekim slučajevima, tijekom razvoja na mjestu ubrizgavanja, reakcije su se pojavile i na mjestima prethodnih injekcija.

Učestalost i vrste nuspojava lijeka Enbrel u djece bile su uglavnom slične onima zabilježenim u odraslih bolesnika. Najčešći poremećaji su infekcije. U kliničkim ispitivanjima u djece s juvenilnim idiopatskim poliartritisom u dobi od 2 do 18 godina nađena je pojava umjerenih / blagih ozbiljnih nuspojava, te vrsta koja odgovara onima koji se obično nalaze u djece liječene ambulantno. U rijetkim slučajevima, bolesnici mlađi od 18 godina imali su teške reakcije kao što su boginje, simptomi aseptičnog meningitisa (bez komplikacija), gastroenteritis, ezofagitis / gastritis, upala slijepog crijeva, septički šok (uzrokovan Streptococcusom A), depresija / poremećaj osobnosti infekcije mekih tkiva i postoperativnih rana, kožni ulkusi, šećerna bolest tipa 1.

predozirati

U slučaju predoziranja lijekom Enbrel, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku. Kutiju treba držati podalje od lijeka koji se daje, čak i ako je prazan.

Maksimalna doza Enbrela nije definirana. Tijekom kliničke studije, zdravi dobrovoljci primali su lijek jednom u dozi od 60 mg / m², što nije uzrokovalo razvoj toksičnih učinaka koji zahtijevaju ograničenje doze. U liječenju bolesnika s reumatoidnim artritisom nije bilo slučajeva prekoračenja maksimalne toksične doze. Maksimalna doza intravenozno je iznosila 32 mg / m², a daljnja sc injekcija 2 puta tjedno po 16 mg / m².

Enbrelov specifični antidot nije poznat.

Posebne upute

Prije uporabe lijeka Enbrel, tijekom razdoblja terapije i nakon njegovog završetka, bolesnike treba pregledati na prisutnost infekcija, s obzirom da1/2 Ethanercept je oko 70 sati (7-300 sati). Istraživanje zahtijeva da se uzme u obzir rizik od razvoja oportunističkih infekcija, kao što su endemske mikoze. Pacijenti koji imaju nove infekcije tijekom razdoblja liječenja trebaju pažljivo pratiti. Ako se pojavi teška infekcija, liječenje treba prekinuti.

Učinkovitost i sigurnost Enbrela u bolesnika s kroničnim infekcijskim lezijama i kod pacijenata s imunosupresijom nije ispitana.

Tijekom terapije zabilježeni su slučajevi razvoja aktivne tuberkuloze, uključujući miliarnu i vanplućnu tuberkulozu. Pojava ovih lezija može biti posljedica latentne reaktivacije ili razvoja nove infekcije. Prije liječenja lijekom, sve bolesnike treba pregledati i za aktivnu i za latentnu tuberkulozu. Također je potrebno uzeti u obzir vjerojatnost lažno negativnog tuberkulinskog testa, osobito u bolesnika s oštećenjem imuniteta ili u ozbiljnom stanju.

U prisutnosti aktivne tuberkuloze ne smije se koristiti Enbrel. U slučaju postojeće neaktivne tuberkuloze, prije liječenja, potrebno je provesti standardnu ​​terapiju protiv tuberkuloze u skladu s lokalnim preporukama. U isto vrijeme, potrebno je pažljivo analizirati odnos između koristi i rizika korištenja Enbrela. U slučaju gubitka težine, upornog kašlja, subfebrilnog stanja i drugih simptoma koji su karakteristični za tuberkulozu tijekom liječenja lijekom, potrebno je konzultirati liječnika.

Postoje izvješća o aktivaciji virusa hepatitisa B u bolesnika-nosača koji su primali inhibitore TNF-a. Većina tih slučajeva zabilježena je u kombiniranoj primjeni Enbrela s drugim lijekovima koji potiskuju imunološki sustav, što također može dovesti do reaktivacije virusa hepatitisa B.

Tijekom liječenja s TNF inhibitorima, zabilježeni su slučajevi leukemije. Opasnost od leukemije i limfoma pogoršana je prisutnošću reumatoidnog artritisa, koji je produžena lezija karakterizirana aktivnom upalom, što samo po sebi otežava procjenu rizika.

U bolesnika koji su primali Enbrel zabilježeni su izolirani slučajevi pancitopenije i aplastične anemije, uključujući smrtni ishod. U slučaju znakova povijesti bolesti krvi, posebnu pažnju treba posvetiti uporabi lijeka. Ako tijekom liječenja pacijent ima znakove i simptome tipične za infekciju ili hematološke poremećaje (angina, produžena vrućica, krvarenje, modrice, bljedilo), hitno je potrebna liječnička pomoć i pregled, uključujući kompletnu krvnu sliku. Ako se potvrdi hematološko oštećenje, terapiju treba prekinuti.

Sigurnost dugotrajnog liječenja Enbrelom u kombinaciji s drugim DMARD lijekovima nije utvrđena. Uporaba lijeka u kombinaciji s drugom sistemskom terapijom ili fototerapijom za psorijazu nije ispitana.

Tijekom liječenja bolesnika koji su uzimali antidijabetičke lijekove bilo je slučajeva hipoglikemije, koja je zahtijevala promjenu doze tih sredstava.

Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i složenih mehanizama

Budući da nije proučavan učinak etanercepta na sposobnost upravljanja vozilima i sofisticiranom opremom, potrebno je biti oprezan pri obavljanju ovih poslova tijekom liječenja Enbrelom.

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

Iskustvo korištenja Enbrela u trudnica nije dostupno, pa je njegova uporaba tijekom trudnoće, kao i kod žena koje planiraju trudnoću, kontraindicirana.

Poznato je da etanercept prolazi kroz posteljicu, klinička važnost ove činjenice nije utvrđena. Međutim, djeca čije su majke koristile lijek tijekom trudnoće mogu imati povećanu osjetljivost na infekcije. Novorođenčadi ne bi trebalo dati živa cjepiva 16 tjedana nakon što je njihova majka primijenila posljednju dozu Enbrela.

Žene u reproduktivnoj dobi obvezne su koristiti pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja Enbrelom, kao iu roku od tri tjedna nakon prestanka liječenja.

Nakon primjene sc injekcije, etanercept prodire u majčino mlijeko. Ako je potrebno, uporaba lijeka tijekom dojenja treba prestati s dojenjem.

Koristite u djetinjstvu

Sigurnost i djelotvornost lijeka Enbrel u liječenju juvenilnog idiopatskog poliartritisa i uobičajenog oligoartritisa u djece mlađe od 2 godine nisu proučavane.

Sigurnost i djelotvornost liječenja lijekom Enbrel za psorijazu u djece mlađe od 6 godina, kao i artritis povezan s entezitisom i psorijatičnim artritisom u djece mlađe od 12 godina, nisu proučavane.

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ne moraju mijenjati dozu Enbrela.

S abnormalnom funkcijom jetre

Bolesnici s oštećenjem jetrene aktivnosti ne moraju mijenjati dozu Enbrela.

Koristite u starosti

V indikatorid i čišćenje etanercepta u dobi od 65-87 godina slično je onima u bolesnika mlađih od 65 godina. Nije potrebno prilagoditi režim doziranja Enbrela u starosti.

Interakcija lijekova

  • abatacept: rizik od ozbiljnijih nuspojava je pogoršan; ova se kombinacija ne preporučuje;
  • anakinra: učestalost neutropenije i ozbiljnih infekcija značajno je povećana u usporedbi s korištenjem tih lijekova kao monoterapijskih lijekova; budući da ova kombinacija nije pokazala kliničku korist, ona se ne preporučuje;
  • sulfasalazin: došlo je do smanjenja broja leukocita u usporedbi s pacijentima koji su primali samo etanercept ili samo sulfasalazin;
  • glukokortikosteroidi, nesteroidni protuupalni lijekovi, salicilati (osim sulfasalazina), metotreksat, analgetici: u bolesnika s reumatoidnim artritisom nisu otkrivene nepoželjne interakcije;
  • metotreksat: nije zabilježen učinak na farmakokinetičke procese etanercepta, nije ispitan učinak na farmakokinetiku metotreksata;
  • varfarin, digoksin: njihov klinički značajan učinak na farmakokinetiku etanercepta nije uočen.

Nemojte davati živa cjepiva tijekom terapije lijekovima. Nema podataka koji potvrđuju sekundarni prijenos infekcije živim cjepivom tijekom primjene Enbrela. Djeca i adolescenti trebali bi, ako je moguće, primiti sva potrebna cijepljenja prema važećem nacionalnom kalendaru cijepljenja prije liječenja. U golemoj većini pacijenata s psorijatičnim artritisom, kada se koristi lijek, opaženo je povećanje imunog odgovora B-stanica na pneumokokno polisaharidno cjepivo, dok su titri općenito bili nešto niži. U značajno manjem broju bolesnika, titri antitijela bili su dvostruko veći u usporedbi s onima u bolesnika koji nisu primili Enbrel.

analoga

Anbrelovi analozi su: Infliksimab, Remikade, Simponi, Humira, Actemra, Orencia, Efalizumab, Rituxan.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Skladištite lijek na temperaturi od 2-8 ° C bez smrzavanja. Otapalo se čuva na temperaturi ne većoj od 30 ° C.

Rok trajanja - 3 godine.

Otopinu pripremljenu od liofilizata treba upotrijebiti unutar 6 sati.

Uvjeti prodaje u ljekarni

Recept.

Enbrel recenzije

Prema mnogim pregledima, Enbrel je djelotvorno sredstvo za inaktiviranje faktora nekroze tumora i značajno smanjuje upalni proces u odnosu na autoimune bolesti. Lijek ne dovodi do ovisnosti, što omogućuje provođenje ponovljenih liječenja nakon prekida liječenja. Pacijenti ukazuju na dobar rezultat upotrebe lijeka za liječenje reumatoidnog artritisa u odraslih i juvenilni reumatoidni artritis u djece.

Nedostaci Enbrela uključuju razvoj neželjenih reakcija i visoku cijenu.

Cijena Enbrel u ljekarnama

Cijena Enbrel može biti:

  • liofilizat za pripravu otopine za s / c davanje po setu, koja sadrži 4 boce: 10 mg - 12,800-15,500 rubalja, 25 mg - 22,000-2 800 rubalja;
  • otopina za s / c injekciju 50 mg / ml za komplet koji sadrži 4 štrcaljke: 53,100 rubalja.

Obrazovanje: Prvi moskovski državni medicinski fakultet nazvan po I.M. Sechenov, specijalnost "Medicina".

Informacije o lijeku su generalizirane, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samozdravljenje je opasno po zdravlje!

Postoje vrlo znatiželjni medicinski sindromi, na primjer, opsesivno gutanje predmeta. U želucu jednog pacijenta koji boluje od te manije pronađeno je 2500 stranih predmeta.

Najrjeđa bolest je Kourouova bolest. Samo predstavnici plemena krzna u Novoj Gvineji su bolesni. Pacijent umire od smijeha. Smatra se da je uzrok bolesti jedenje ljudskog mozga.

Uz redovite posjete posteljici za sunčanje, mogućnost raka kože povećava se za 60%.

Karijes je najčešća zarazna bolest u svijetu s kojom se ni gripa ne može natjecati.

Većina žena može dobiti više zadovoljstva od razmišljanja o svom lijepom tijelu u zrcalu nego od seksa. Dakle, žene, težite harmoniji.

Prema studijama, žene koje piju nekoliko čaša piva ili vina tjedno imaju povećan rizik od razvoja raka dojke.

Tijekom života prosječna osoba proizvodi čak dva velika slina.

U nastojanju da se pacijent izvadi, liječnici često idu predaleko. Primjerice, izvjesni Charles Jensen u razdoblju od 1954. do 1994. godine. preživio je više od 900 operacija uklanjanja neoplazmi.

Četiri kriške tamne čokolade sadrže oko dvije stotine kalorija. Dakle, ako ne želite biti bolji, bolje je da ne jedete više od dvije kriške dnevno.

Svatko ima ne samo jedinstvene otiske prstiju, nego i jezik.

Prema mnogim znanstvenicima, vitaminski kompleksi su praktički beskorisni za ljude.

U 5% bolesnika, antidepresiv Clomipramine uzrokuje orgazam.

Tijekom kihanja naše tijelo potpuno prestaje raditi. Čak se i srce zaustavlja.

74-godišnji stanovnik Australije James Harrison postao je davatelj krvi oko 1000 puta. Ima rijetku krvnu skupinu čija antitijela pomažu u preživljavanju novorođenčadi s teškom anemijom. Tako je Australac spasio oko dva milijuna djece.

Nekada je zijevanje obogaćivalo tijelo kisikom. Međutim, to je mišljenje odbačeno. Znanstvenici su dokazali da osoba koja zijeva, hladi mozak i poboljšava njegovu učinkovitost.

Posljednjih godina bilježi se stalni porast broja oboljelih od genitalnih bradavica. Unatoč činjenici da se ova patologija događa.