Mycomax ® (Mycomax ®)

Mikomax: upute za uporabu i recenzije

Latinski naziv: Mycomax

ATX kod: J02AC01

Aktivni sastojak: flukonazol (flukonazol)

Proizvođač: Zentiva, k.s (Češka), Fresenius Kabi Austrija (Austrija)

Aktualizacija opisa i fotografija: 14.03.2018

Cijene u ljekarnama: od 219 rubalja.

Mycomax - antifungalno sredstvo.

Oblik i sastav otpuštanja

Oblici za doziranje Mycomax:

  • Kapsule: neprozirne, s bijelim tijelom i crnom oznakom (na kapsulama s plavim poklopcem - "MYCO 100", na kapsulama s plavim poklopcem - "MYCO 150"), unutar kapsula - bijeli prah žute boje ili gotovo bijele boje (prema 100 mg - 7 komada u blisterima, u kartonskoj kutiji od 1, 4 ili 10 blistera, 150 mg svaki - 1 ili 3 komada u blisterima, u kartonskoj kutiji 1 blister);
  • Otopina za infuzije: bezbojna prozirna tekućina (100 ml svaka u staklenim bocama tamne boje, u kartonskoj snopu jedna boca);
  • Sirup: bistra tekućina bez boje (100 ml u bocama, u kartonskoj kutiji jedna boca s mjernom posudom u kompletu).

Djelatna tvar Mikomax - flukonazol:

  • 1 kapsula - 100 mg ili 150 mg;
  • 1 ml otopine - 2 mg;
  • 1 ml sirupa - 5 mg.
  • Kapsule: preželatinizirani škrob, laktoza monohidrat, koloidni silicijev dioksid, natrijev lauril sulfat, magnezijev stearat;
  • Otopina: natrijev klorid, voda za injekcije;
  • Sirup: natrijev saharin, sorbitol 70% tekućina, natrijev benzoat, glicerol 85%, aroma višnje, monohidrat limunske kiseline, natrijeva karmeloza, pročišćena voda.

Sastav ljuske kapsula: želatina, boja Patent blue (E131), crna tinta Attramentum nigrum (crni oksid željeza, šelak, n-butanol, sojin lecitin, industrijski metilirani alkohol, sredstvo protiv pjenjenja DC 1510), titanov dioksid (E171). Dodatno, sastav kapsula s plavim poklopcem ("MYCO 100") - oksid željeza boje je žut.

Farmakološka svojstva

farmakodinamiku

Flukonazol je moćan selektivni inhibitor sinteze ergosterola u staničnim membranama mikromiceta i pripada klasi triazolnih antifungalnih sredstava.

Mehanizam antifungalnog djelovanja flukonazola temelji se na specifičnoj inhibiciji aktivnosti sustava gljivičnih izozima P450.

Uporaba Micomaxa je učinkovita u sljedećim slučajevima:

  • oportunističke mikoze, uključujući one uzrokovane Candida spp., uključujući generalizirane oblike kandidijaze kod imunosuprimiranih pacijenata; Cryptococcus neoformans, uključujući intrakranijalne infekcije; Trichophyton spp.; Microsporum spp.;
  • endemske mikoze uzrokovane Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, uključujući intrakranijalne infekcije i Histoplasma capsulatum (uključujući i kod imunokompromitiranih pacijenata).

Postoje dokazi o razvoju superinfekcija uzrokovanih vrstama Candida koje ne pripadaju Candida albicans i često pokazuju prirodnu otpornost na flukonazol (osobito Candida krusei). Takvi pacijenti mogu zahtijevati imenovanje alternativnih antifungalnih lijekova.

Flukonazol pokazuje visoku specifičnost u odnosu na gljivične izoenzime P450 sustava i ima mali učinak na izoenzime P450 sustava kod ljudi. Jedna ili višekratna uporaba flukonazola u dozi od 50 mg ne utječe na metabolizam antipirina. Kada se u toj dozi provodi 28 dana, koncentracija steroidnih gomona u žena u reproduktivnoj dobi ili koncentracija testosterona u plazmi u krvi muškaraca ne mijenja se.

Primjena 200-400 mg flukonazola dnevno nema klinički značajan učinak na koncentraciju endogenih steroida ili hormonalni odgovor na primjenu adrenokortikotropnog hormona u zdravih muških volontera.

farmakokinetika

Flukonazol se nakon oralne primjene dobro apsorbira. Njegova bioraspoloživost je 90%. Cmaksimum (maksimalna koncentracija tvari) u plazmi nakon što je uzeta na prazan želudac u količini od 150 mg je 90% njegove koncentracije u plazmi nakon intravenske primjene iste doze. Istovremeni unos hrane ne utječe na apsorpciju flukonazola. Vrijeme je za postizanje Cmaksimum nakon oralnog davanja - 0.5-1.5 sati, njegova T1/2 (poluživot) je približno 30 sati.

Flukonazol nakon intravenske i oralne primjene dobro prodire u tjelesne tekućine i tkiva. Koncentracije tvari u sputumu i slini slične su razinama u plazmi. Sadržaj flukonazola u cerebrospinalnoj tekućini kod gljivičnog meningitisa doseže 80% razine u plazmi.

Koncentracija u plazmi ovisi o dozi. Nakon 4 do 5 dana dnevne terapije postiže se 90% -tna razina ravnotežne koncentracije.

Prilikom primjene doze šoka Mikomaxa prvog dana, koja je 2 puta veća od uobičajene dnevne doze, možete postići željenu razinu ravnotežne koncentracije do drugog dana. Volumen distribucije flukonazola je blizu ukupnog sadržaja vode u tijelu. Tvar se veže za proteine ​​plazme za 11-12%.

U epidermi, stratum corneumu, tekućini znoja i dermisu postižu se visoke koncentracije flukonazola, koje su veće od njegove koncentracije u serumu. Kada se koristi 150 mg flukonazola jednom svakih 7 dana, koncentracija flukonazola u stratum corneum kože iznosi 23,4 µg / g, a tjedan dana nakon druge doze - 7,1 µg / g. Koncentracija flukonazola u noktima nakon 4 mjeseca terapije prema istoj shemi - 4.05 µg / g i 1.8 µg / g u zdravim i zahvaćenim noktima. Šest mjeseci nakon završetka terapije, koncentracija flukonazola u noktima je još uvijek uočljiva.

Tvar se uklanja uglavnom kroz bubrege, oko 80% doze - u nepromijenjenom obliku. Klirens flukonazola je proporcionalan klirensu kreatinina.

Metaboliti se ne otkrivaju u perifernoj krvi.

Indikacije za uporabu

  • Generalizirana kandidijaza, uključujući diseminiranu kandidijazu, kandidemiju, invazivne kandidalne infekcije peritoneuma, očiju, respiratornog trakta, endokardija, mokraćnog sustava;
  • Kriptokokni meningitis, kriptokokne infekcije kože i pluća, ostala lokalizacija kriptokokoze u bolesnika s normalnim imunitetom i različitim oblicima imunosupresije (uključujući transplantaciju organa i bolesnika s AIDS-om), prevencija kriptokokoze kod oboljelih od AIDS-a;
  • Akutni i kronični povratni oblik vaginalne kandidijaze;
  • Kandidijaza sluznice (uključujući jednjak, usna šupljina, ždrijelo), neinvazivna bronhopulmonarna kandidijaza, kandidijaza;
  • Prevencija gljivičnih infekcija malignih neoplazmi kod osjetljivih bolesnika nakon radioterapije ili citotoksične kemoterapije.

Osim toga, prikazana je upotreba Micomaxa u kapsulama i u obliku sirupa:

  • Candida balanitis, prevencija učestalosti recidiva vaginalne kandidijaze u bolesnika s tri ili više epizoda bolesti godišnje;
  • Onikomikoza, pityriasis versicolor, mikoza kože (uključujući mikozu tijela, stopala, prepone), kandidijazu kože;
  • Duboke endemske mikoze u bolesnika s normalnim imunitetom, uključujući parakokcidioidomikozu, kokcidiomikozu, histoplazmozu i sporotrihozu;
  • Prevencija recidiva orofaringealne kandidijaze kod oboljelih od AIDS-a.

kontraindikacije

  • Istovremeno primanje astemizola, terfenadina (ako je potrebno, uzimanje flukonazola u dnevnoj dozi od 400 mg ili više (za kapsule)), cisaprida i drugih sredstava koja doprinose produljenju QT intervala;
  • Razdoblje dojenja;
  • Preosjetljivost na flukonazol ili azolne spojeve u strukturi i pomoćne komponente Micomaxa.

Primjena lijeka tijekom trudnoće kontraindicirana je, osim u slučajevima teških generaliziranih oblika gljivičnih infekcija koje ugrožavaju život majke, kao i ako očekivani klinički učinak nadmašuje potencijalnu štetu za fetus.

Prema uputama, preporučuje se oprez Mikomaxa za imenovanje bolesnika s zatajenjem jetre.

Osim toga, kontraindikacije za uporabu kapsula su:

  • Malapsorpcija glukoza-galaktoze, kongenitalna netolerancija na galaktozu, nedostatak laktaze;
  • Težina manja od 40 kg.

Oprezno, kapsule treba propisati bolesnicima s insuficijencijom jetre; uzimanjem flukonazola u dozi ispod 400 mg na dan i terfenadinu; kada se derivati ​​sulfoniluree koriste na pozadini Mikomax terapije (rizik od povećanja vjerojatnosti razvoja hipoglikemije), oralni hipoglikemični lijekovi.

Potrebno je paziti pri primjeni otopine u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, s posebnim osvrtom na nastavak liječenja otopinom u bolesnika s kožnim osipom na pozadini primjene Micomaxa s površnom, invazivnom ili sustavnom gljivičnom infekcijom.

Potrebno je redovito medicinsko promatranje kod uporabe kapsula i otopine Mikomaxa u razdoblju proaritmijskih stanja u bolesnika s čimbenicima rizika (organske patologije srca, neravnoteža elektrolita, istovremena recepcija agenata koji uzrokuju aritmiju).

Micomax sirup se propisuje s oprezom u slučaju zatajenja bubrega, alkoholizma, kombinacije s potencijalno hepatotoksičnim lijekovima, u dobi do 6 mjeseci.

Upute za uporabu Mikomax: metoda i doziranje

  • Kapsule: uzeti na usta;
  • Otopina: intravenski (IV) kapanjem, brzina infuzije ne veća od 20 mg (10 ml) u minuti. Za pripremu otopine za infuziju možete koristiti 20% otopinu glukoze, otopinu kalijevog klorida u glukozi, Ringerovu otopinu, izotoničnu otopinu natrijevog klorida, Hartmanovu otopinu, 4,2% -tnu otopinu natrijevog bikarbonata. Nemojte mijenjati dozu kod prebacivanja pacijenta kako bi primio Mikomax unutra;
  • Sirup: uzeti oralno uz mjernu posudu. Sirup držite 2 minute prije gutanja. Poseban poklopac boce otvara se u smjeru suprotnom od kretanja satne ruke nakon nekog teškog prešanja.

Kod liječenja odraslih i djece liječnik propisuje dozu i razdoblje primjene Micomaxa na temelju kliničkih indikacija i popratnih patologija.

Preporučeno doziranje Mikomax za odrasle:

  • Kriptokokni meningitis i druga lokalizacija kriptokoknih infekcija: prvog dana terapije 400 mg (80 ml), zatim 200-400 mg (40-80 ml) 1 put dnevno. Razdoblje liječenja ovisi o kliničkom učinku, potvrđenom mikološkim istraživanjima, za kriptokokni meningitis, koji obično traje najmanje 6-8 tjedana;
  • Prevencija recidiva kriptokoknog meningitisa kod oboljelih od AIDS-a: 200 mg na dan (40 ml) nakon dugog razdoblja pune primarne terapije;
  • Kandidemija, diseminirana kandidijaza i druge invazivne kandidalne infekcije: 400 mg (80 ml) prvog dana, a zatim 200 mg (40 ml) jednom dnevno. Da bi se postigao klinički učinak, doza Mycomaxa može se povećati na 400 mg (80 ml) dnevno. Nakon intenzivnog protutumorske kemoterapije, transplantacije koštane srži, opsežnih kirurških zahvata na srcu ili organima gastrointestinalnog trakta, pacijentima je propisana početna doza od 10 mg po 1 kg i doza održavanja od 5 mg na 1 kg tjelesne težine pacijenta dnevno. Razdoblje liječenja ovisi o kliničkom učinku i određuje se pojedinačno;
  • Kronična kandidijaza: 50-100 mg (10-20 ml) 1 put dnevno 7-14 dana, uz značajno smanjenje imuniteta, liječenje se može produžiti;
  • Atrofična kandidijaza usne šupljine (u pozadini nošenja proteza): 50 mg (10 ml) 1 put dnevno, terapija tijekom 14 dana u kombinaciji s antiseptičkim pripravcima za liječenje proteze;
  • Esophagitis, neinvazivna bronhopulmonarna kandidijaza, kandidurija, kandidijaza sluznice i kože, druga lokalizacija kandidijaze (osim genitalnih): 50-100 mg (10-20 ml) 1 put dnevno 14-30 dana;
  • Prevencija recidiva orofaringealne kandidijaze u bolesnika s AIDS-om: 150 mg (30 ml) 1 put tjedno nakon punog ciklusa primarne terapije;
  • Vaginalna kandidijaza, kandida-inducirani balanitis: 150 mg (30 ml) jednom. Pacijenti s tri ili više relapsa bolesti godišnje kako bi smanjili učestalost vaginalne kandidijaze obično se propisuju za profilaktičku primjenu Micomaxa u dozi od 150 mg (30 ml) 1 put mjesečno tijekom 4-12 mjeseci. Neki pacijenti možda trebaju češću uporabu;
  • Prevencija kandidijaze: 50-400 mg (10 - 80 ml) 1 put dnevno. Doza Mikomaxa i razdoblje liječenja ovise o riziku od razvoja gljivične infekcije;
  • Mikoza kože stopala, prepona i kandidijaze kože: 150 mg (30 ml) 1 put tjedno ili 50 mg (10 ml) 1 put dnevno. Trajanje liječenja je 2-4 tjedna, s mišićima stopala - do 6 tjedana;
  • Pityriasis versicolor: 300 mg (60 ml) jednom tjedno, tečaj liječenja od 1-3 tjedna ili 50 mg (10 ml) jednom dnevno tijekom 2-4 tjedna;
  • Onihomikoza: 150 mg (30 ml) 1 puta tjedno, liječenje se nastavlja sve dok neinficirani nokat raste (na prstima 3-6 mjeseci, prestaje 6-12 mjeseci);
  • Duboke endemske mikoze: 200-400 mg (40-80 ml) 1 put dnevno, trajanje se određuje pojedinačno (za kokcidioidomikozu - 11-24 mjeseca, parakokcidiomikoza - 2-17 mjeseci, sporotrihoza - 1-16 mjeseci, histoplazmoza - 3-17 mjeseci).

Kod liječenja djece, Micomax se primjenjuje 1 puta dnevno u dozi izračunatoj uzimajući u obzir težinu djeteta, ali ne više od one u odraslih bolesnika.

Preporučena dnevna doza za djecu:

  • Kandidijaza sluznice: prvog dana - 6 mg po 1 kg, zatim 3 mg po 1 kg tjelesne težine djeteta;
  • Generalizirana kandidijaza i kriptokokne infekcije: 6-12 mg na 1 kg mase;
  • Prevencija gljivičnih infekcija sa smanjenim imunitetom kod djece s neutropenijom, koja se razvija na pozadini zračenja ili citotoksične kemoterapije: 3-12 mg po 1 kg, doza ovisi o trajanju očuvanja i ozbiljnosti inducirane neutropenije.

Zbog odgođene eliminacije flukonazola u novorođenčadi, u prva 2 tjedna djetetova života, preporučuje se primjena Mycomaxa u intervalima od 72 sata, nakon čega slijedi 2-4 tjedna s intervalom od 48 sati.

Kod starijih bolesnika (u nedostatku disfunkcije bubrega) nije potrebno prilagoditi dozu.

U bolesnika s funkcionalnim poremećajima bubrega s jednom dozom lijeka ne mijenjajte dozu. Kod ponovljene uporabe, dnevnu dozu treba smanjiti, uzimajući u obzir ozbiljnost bubrežne patologije, preporuča se da unesete punu dozu od 50-400 mg, a zatim, kada je klirens kreatinina (CK) veći od 50 ml / min, koristi se uobičajena preporučena doza, s CK 11-50 ml / min pacijentu se propisuje ½ uobičajene doze. Bolesnicima na redovitoj dijalizi se savjetuje da uzimaju jednu dozu Micomaxa nakon svake hemodijalize.

Nuspojave

  • Probavni sustav: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, promjene u okusu, nadutost, abnormalna funkcija jetre (žutica, hepatonekroza (uključujući smrtni ishod), hepatitis, hiperbilirubinemija, povećana aktivnost alanin aminotransferaze, alkalni fosfat, alkalni fosfat, alkalni fosfat, alkalni fosfat, alkalni fosfat, alkalni fosfat, alkalni fosfat
  • Živčani sustav: često - glavobolja; rijetko - vrtoglavica, konvulzije;
  • Krvni sustav: rijetko - leukopenija, agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija;
  • Mokraćni sustav: funkcionalni poremećaji bubrega;
  • Metabolizam: rijetko - hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija, hipokalemija;
  • Dermatološke reakcije: alopecija, osip na koži;
  • Alergijske reakcije: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, anafilaktoidne reakcije.

Osim toga, unos Mycomaxa u obliku kapsula može izazvati nuspojave:

  • Opći poremećaji: rijetko - slabost (uključujući mišićnu), motorički nemir, vrućica;
  • Dermatološke reakcije: često - osip na koži; rijetko - pretjerano znojenje, svrbež; vrlo rijetko, multiformni eritem;
  • Živčani sustav: rijetko - tremor, parestezije, vrtoglavica;
  • Probavni sustav: rijetko - suhoća sluznice usta, konstipacija, anoreksija, dispepsija, kolestaza, oštećenje tkiva jetre; rijetko, zatajenje jetre;
  • Mentalni poremećaji: rijetko - pospanost, nesanica;
  • Imunološki sustav: vrlo rijetko - svrbež, oticanje lica, anafilaksija, angioedem;
  • Krvni sustav: rijetko - anemija;
  • Mišićno-koštani sustav: rijetko - mijalgija.

Primjena otopine može uzrokovati poremećaje kardiovaskularnog sustava u obliku fluttering ili ventrikularne fibrilacije, povećavajući duljinu QT intervala.

Neželjeno djelovanje kod uzimanja sirupa može biti i razvoj alergijskih reakcija (osip na koži).

Nuspojave Micomaxa češće se javljaju kod pacijenata zaraženih HIV-om.

predozirati

Glavni simptomi: paranoidno ponašanje, halucinacije.

Terapija: simptomatska, uključuje ispiranje želuca, u nekim slučajevima - prisilnu diurezu. Kod hemodijalize tijekom 3 sata, koncentracija flukonazola u plazmi se smanjuje za oko 50%.

Posebne upute

Liječenje svih kliničkih indikacija treba nastaviti do potpune kliničke i laboratorijske remisije, budući da prerano povlačenje lijeka dovodi do ponovnog pojavljivanja bolesti. Primjena Micomaxa mora biti popraćena redovitim praćenjem funkcije jetre i bubrega, hematološkim parametrima.

Rijetki slučajevi toksičnih promjena u jetri, uključujući i one sa smrtnim ishodom, uglavnom su zabilježeni u odnosu na ozbiljne ozbiljne bolesti. Nema očite ovisnosti o hepatotoksičnim učincima flukonazola na dnevnu dozu, razdoblje liječenja, dob ili spol pacijenta, učinak je obično reverzibilan. Stoga, kada se pojave simptomi oštećenja jetre i / ili bubrega, trebali biste prestati uzimati Micomax.

Tendencija da se u bolesnika s AIDS-om razviju teške kožne patologije, dok se uzimaju mnogi lijekovi zahtijeva posebnu pažnju ovoj kategoriji bolesnika. Ako se pojava kožnog osipa s površnom gljivičnom infekcijom definitivno može pripisati djelovanju flukonazola, Micomax treba ukinuti. U slučaju invazivnih ili sistemskih gljivičnih infekcija, osip u razvoju treba pažljivo pratiti i samo u slučaju pojave eritemskih multiformnih ili buloznih promjena, prekinuti liječenje flukonazolom.

Preporučuje se propisivanje lijeka s oprezom tijekom uzimanja rifabutina i drugih lijekova koji se metaboliziraju sustavom P-450 izozima.

U rijetkim slučajevima djelovanje Micomaxa uzrokuje produljenje QT intervala i razvoj ventrikularne tahikardije kao što je pirueta. Češće se ovaj učinak primjećuje kod teških bolesti srca i višestrukih čimbenika rizika, kao što je istovremena upotreba sredstava koja doprinose poremećajima ritma, miopatiji i poremećaju ravnoteže vode i elektrolita.

Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i složenih mehanizama

Obično, uporaba Mikomaxa ne utječe na pacijentovu sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima. Međutim, ako se pojavi vrtoglavica, pospanost ili vrtoglavica, pacijent treba odbiti obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti.

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

  • trudnoća: uporaba Mycomaxa je kontraindicirana, osim u slučaju liječenja po život opasnih ili teških oblika gljivičnih infekcija, kada se očekivana korist procjenjuje veća od moguće štete;
  • razdoblje laktacije: uporaba lijeka je kontraindicirana.

Koristite u djetinjstvu

  • kapsule (u bilo kojoj dozi): terapija je kontraindicirana u djece težine do 40 kg;
  • sirup: za djecu mlađu od 6 mjeseci Micomax se primjenjuje s oprezom.

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije

Mycomax u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom propisuje se pod liječničkim nadzorom.

S abnormalnom funkcijom jetre

Mycomax u bolesnika s insuficijencijom jetre propisuje se pod liječničkim nadzorom.

Interakcija lijekova

Istovremenu primjenu Mikomaxa s drugim lijekovima treba započeti tek nakon savjetovanja s liječnikom, čime se izbjegava razvoj klinički značajnih nuspojava.

analoga

Analozi MikoMaxa su: Vero-flukonazol, Diflukan, Diflazon, Difluzol, Mikroist, Medoflucon, Mikoflucan, Nofung, Nofung, Prokanazol, Flukostol, Flukonat, Flukoned, Flukonol, Flukonol, Flukonol, Flukonol, Flukonol, Flukonol, Flukonol, Flukonol, Flukonol, Flukonol Biflurin, Kanditral, Vikand, Mikonikhol, Technazol, Orungal, Rumikoz.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece:

  • Kapsule: na temperaturi do 25 ° C;
  • Otopina i sirup: u tamnom, suhom mjestu na temperaturi od 10-25 ° C.

Rok trajanja - 3 godine.

Uvjeti prodaje u ljekarni

Kapsule se izdaju bez recepta, sirup i otopina se izdaju bez recepta.

Recenzije Micomax

Recenzije Micomax razni. U pravilu je njegova učinkovitost u liječenju vaginalne kandidijaze visoka. Primijećeno je da lijek ima brz i dugotrajan učinak. Pregledi liječenja onikomikozom nisu uvijek pozitivni. Također ukazuju na razvoj nuspojava. Trošak Mikomaxa u većini slučajeva smatra se visokim u usporedbi s analozima.

Cijena Mycomaxa u ljekarnama

Približna cijena za Mycomax (1 ili 3 kapsule po 150 mg svaki) je 218–230 rubalja. ili 497–580 rubalja.

Mycomax: upute za uporabu

Mycomax je suvremeni antifungalni lijek na bazi flukonazola. Mycomax kapsule se propisuju za kandidozu sluznice, kriptokokozu, generaliziranu genitalnu kandidozu, mikozu kože, kao i za prevenciju gljivičnih infekcija.

Latinski naziv: Mycomax.

Aktivni sastojci lijeka: flukonazol.

Proizvođač lijeka: Zentiva Pharma, Češka.

struktura

Mikomak kapsule dostupne su u dvije doze.

1 kapsula Micomaxa sadrži 100 mg aktivne tvari - flukonazola.

Pomoćne tvari su: 23,5 mg laktoze monohidrata, 71,1 mg preželatiniziranog škroba, 0,2 mg koloidnog silicijevog dioksida, 5 mg magnezijevog stearata, 0,2 mg natrijevog lauril sulfata.

Sastav kapice kapsule: 0.085% patentirana plava boja, 0.0708% žuti oksid boje željeza, 3% titanov dioksid, do 100% želatine.

Sastav tijela kapsule: 2% titanov dioksid, do 100% želatina, crno tinto Attramentum nigrum.

1 kapsula Micomaxa sadrži 150 mg aktivne tvari - flukonazola.

Pomoćne tvari uključuju 35,25 mg laktoze monohidrata, 106,65 mg preželatiniziranog škroba, 0,3 mg koloidnog silicijevog dioksida, 7,5 mg magnezijevog stearata, 0,3 mg natrijevog lauril sulfata.

Sastav kapice kapsule: 0,23% patentirana plava boja, 3% titanov dioksid, do 100% želatina.

Sastav tijela kapsule: 2% titanov dioksid, do 100% želatina, crna tinta.

Obrazac za izdavanje

Mikomax doziranje od 100 mg dostupno je u obliku kapsula s bijelim neprozirnim tijelom i plavim neprozirnim poklopcem. Kućište je označeno crnom tintom "MYCO 100". Kapsula sadrži bijeli prah ili žućkasti ton.

Pakiranje kapsula Micomax 100 mg:

  • 7 komada u blisteru, u kutiji se stavlja jedan blister;
  • 7 komada u blisteru, 4 blistera se stavljaju u karton;
  • 7 komada u blisteru, 10 blistera stavi se u karton.

Mikomax s dozom od 150 mg dostupan je u obliku kapsula s bijelim neprozirnim tijelom i plavom neprozirnom kapom. Kućište je označeno crnom tintom "MYCO 150". Kapsula sadrži bijeli prah ili žućkasti ton.

Pakiranje kapsula Micomax 150 mg:

  • 1 komad u blisteru, u kutiji se stavlja jedan blister;
  • 3 komada u blisteru, u kutiji se stavlja jedan blister.

Terapijski učinak lijeka

Micomax pokazuje antifungalne učinke.

Farmakokinetika i farmakodinamika

Flukonazol je reprezentativna klasa triazolnih antifungalnih lijekova. Flukonazol je vrlo snažan selektivni inhibitor sinteze ergosterola u membranama stanica mikromiceta. Mehanizam djelovanja flukonazola je inhibiranje aktivnosti izoenzimskog sustava gljivica. Mikomax pokazuje učinak kod oportunističkih mikoza (uključujući Candida spp.), Kao i kod generaliziranih oblika kandidijaze na pozadini imunosupresije. Flukonazol djeluje na Cryptococcus neoformans, čak i kod intrakranijalne infekcije. Lijek djeluje na endemske mikoze uzrokovane Coccidiodes immitis, Blastomyces dermatilidis (uključujući intrakranijalne infekcije), Histoplasma capsulalum (uključujući slučajeve imunosupresije).

Postoje izvješća o slučajevima razvoja superinfekcije, koje su uzrokovane gljivama roda Candida. Međutim, ove gljive ne pripadaju Candida albicans, koje imaju prirodnu otpornost na flukonazol. Takvi slučajevi zahtijevaju uporabu antifungalnih sredstava različitog sastava.

Aktivna tvar lijeka Micomax pokazuje visoku specifičnost u odnosu na izoenzime P450 sustava gljivica, ali ima manji učinak na izoenzime istog sustava kod ljudi. Stoga primanje doze od 50 mg flukonazola dnevno (jednom ili više puta) ne utječe na metabolizam antipirina. Osim toga, dnevna doza flukonazola u količini od 200-400 mg nema klinički značajan učinak na broj endogenih steroida ili na hormonski odgovor na primjenu adrenokortikotropnog hormona u zdravih muških volontera.

Kada se uzima oralno, flukonazol se dobro i brzo apsorbira. Biološka raspoloživost tvari je 90%. Obrok ne utječe na apsorpcijska svojstva lijeka Micomax. Maksimalna koncentracija tvari kada se daje oralno postiže se u 0,5-1,5 sati. Poluživot flukonazola je oko pola sata. Koncentracija tvari u plazmi izravno je proporcionalna uzetoj dozi. Ravnotežna koncentracija aktivne tvari (90%) postiže se 4 ili 5 dana s dnevnim unosom lijeka 1 put dnevno. Ako se prvog dana terapije uzme punjenje doza, 2 puta veća od standardne dnevno, to omogućuje postizanje 90% ravnotežne koncentracije do drugog dana liječenja.

Vezanje za krvne proteine ​​približava se 11-12%. Volumen raspodjele je blizu ukupne količine vode u tijelu. Flukonazol može dobro prodrijeti u sve biološke tekućine u tijelu. Koncentracija flukonazola u sputumu i slini slična je koncentraciji u krvi. Kod bolesnika s meningitisom koncentracija flukonazola u cerebrospinalnoj tekućini je 80% koncentracije u krvi.

U epidermi, stratum corneumu, dermisu i znojnoj tekućini uočena je visoka koncentracija flukonazola (veća od koncentracije u krvi). Flukonazol se eliminira primarno kroz bubrege. Oko 80% doze se izlučuje putem bubrega nepromijenjeno. Klirens aktivne tvari proporcionalan je klirensu kreatinina. U perifernoj krvi metaboliti flukonazola nisu otkriveni.

Lijek na recept

Indikacije za primjenu lijeka Mycomax:

  • kandidijaza sluznice, uključujući sluznicu ždrijela, jednjaka i usne šupljine;
  • candiduria;
  • neinvazivna bronhopulmonarna kandidijaza;
  • kandidijaza kože kod pacijenata s normalnim funkcijama imunološkog sustava;
  • kandidijaza kože na pozadini smanjenog imunološkog sustava;
  • kao profilaktičko sredstvo za recidive orofaringealne kandidozoze kod pacijenata s AIDS-om;
  • kriptokokoza različite lokalizacije (koža, pluća, tip meningitisa);
  • kao profilaktičko sredstvo za ponovnu pojavu kriptokokne infekcije kod pacijenata s AIDS-om;
  • generalizirana kandidijaza, uključujući kandidemiju, diseminiranu kandidozu, kao i druge vrste invazivnih kandidalnih infekcija: infekcije mokraćnog i respiratornog sustava, endokardija, peritoneuma, očiju, slezene, jetre i drugih organa. Liječenje je dopušteno kod paralelne imunosupresivne ili citostatičke terapije;
  • genitalna kandidijaza: kronična, akutna, ponavljajuća vaginalna kandidijaza;
  • kandidalni balanitis kod muškaraca;
  • kao profilaktičko sredstvo za smanjenje broja rekurentne kandidijaze vaginalnog tipa (s 3 ili više epizoda relapsa godišnje);
  • za prevenciju gljivičnih infekcija u bolesnika s malignim tumorima koji su skloni ovoj vrsti infekcije zbog radioterapije i citostatske kemoterapije;
  • mikoze kože različitih lokalizacija (na stopalima, tijelu, preponama);
  • pityriasis versicolor;
  • kandidijaza kože;
  • onikomikoza;
  • duboke endemske mikoze, uključujući parakokcidioidomikozu, kokcidiomikozu, histoplazmozu i sporotrihozu u bolesnika s normalnim funkcijama imuniteta.

kontraindikacije lijeka

Mycomax kapsule nisu propisane u takvim slučajevima:

  • ako pacijent ima individualnu netoleranciju na glavne aktivne i pomoćne komponente lijeka. Također, ne uzimajte lijek pacijentima koji su osjetljivi na azolske spojeve slične strukture;
  • djeca s masom manjom od 40 kg;
  • u slučaju kongenitalne netolerancije na galaktozu, malapsorpciju glukoze-galaktoze ili nedostatak laktoze u krvi zbog sadržaja laktoze u pripravku;
  • kada se uzimaju istovremeno s terfenadinom, astemizolom i cisapridom;
  • tijekom laktacije.

S pažnjom imenovani su:

  • s otkazivanjem jetre;
  • u slučaju zatajenja bubrega (potrebno je prilagoditi dozu flukonazola);
  • uzimanjem terfenadina s flukonazolom u dnevnoj dozi manjoj od 400 mg;
  • s potencijalno proaritmičnim stanjima s različitim faktorima rizika, na primjer, s organskim srčanim bolestima, narušenom ravnotežom vode i elektrolita, ili istovremenom primjenom s lijekovima koji uzrokuju aritmije;
  • tijekom trudnoće;
  • ako se uzimaju istovremeno s hipoglikemičnim oralnim sredstvima, budući da postoji rizik od hipoglikemije. U takvim slučajevima potrebno je pažljivo praćenje glukoze u krvi i korekcija hipoglikemijske terapije.

Metode primjene

Mycomax u obliku kapsula uzima se oralno.

Doze za odrasle

Za liječenje kriptokoknog meningitisa i kriptokokne infekcije, početna doza prvog dana je 400 mg. Liječenje se nastavlja uzimanjem 200-400 mg 1 puta dnevno. Trajanje liječenja ovisi o kliničkom učinku, koji također mora biti potvrđen mikološkim istraživanjima. Liječenje kriptokoknog meningitisa obično traje 6-8 tjedana. U bolesnika oboljelih od AIDS-a, prevencija ponovnog pojavljivanja kriptokoknog meningitisa (nakon prvog primarnog tijeka terapije) provodi se uz primjenu lijeka Mycomax u dozi od 200 mg dnevno tijekom dugog vremenskog razdoblja.

Za liječenje candemske, diseminirane kandidijaze i drugih invazivnih kandidalnih infekcija, doza Micomaxa prvog dana je 400 mg. Naknadne tehnike proizvode se po 200 mg dnevno. Uz nedovoljan terapijski učinak, doza se može povećati na 400 mg na dan. Trajanje terapije ovisi o kliničkim rezultatima.

Za liječenje kandidijaze ždrijela i usne šupljine, Mycomax se propisuje u dozi od 100 mg jednom dnevno. Tijek liječenja je 1-2 tjedna. Terapija se može proširiti na pacijente sa smanjenim imunitetom.

Za liječenje kandidijaze na drugom mjestu (osim genitalne kandidijaze), na primjer, neinvazivna bronhopulmonalna kandidijaza, ezofagitis, kandidurija, kandidijaza sluznice i kože, optimalno učinkovita terapijska doza je 100 mg dnevno. Prosječno trajanje liječenja je od 14 do 30 dana.

Za prevenciju recidiva orofaringealne kandidijaze u bolesnika s AIDS-om na kraju cijelog liječenja, Micomax se propisuje u dozi od 150 mg jednom tjedno.

Za liječenje vaginalne kandidije Mycomax treba uzimati jednom u dozi od 150 mg. Da bi se smanjila mogućnost ponovnog pojavljivanja vaginalne kandidijaze, preporučuje se uzimanje Micomaxa 150 mg 1 puta mjesečno. Liječnik određuje tijek terapije pojedinačno, može varirati od 4 do 12 mjeseci. Neki pacijenti mogu zahtijevati češću uporabu lijeka.

Za liječenje kandidalnog balanitisa, Mikomax se uzima oralno jednom 150 mg. Profilaktička doza je 50-400 mg 1 put dnevno, bez obzira na rizik od razvoja gljivične bolesti. Pri visokom riziku od generalizirane infekcije, Mycomax se preporuča uzeti dozu od 400 mg 1 put dnevno. Lijek se mora propisati nekoliko dana prije razvoja neuropenije. Prosječni tijek liječenja je do 7 dana.

Za liječenje mikoza stopala, kože i područja prepona, preporučena doza Micomaxa je 150 mg 1 puta tjedno. Tijekom liječenja od 2-4 tjedna, s miokozom stopala, terapija se može odgoditi za 6 tjedana.

Za liječenje ulkusa preporučuje se uzimanje Micomaxa u dozi od 300 mg 1 put u 7 dana. Tijek liječenja je 2 tjedna. Alternativni režim liječenja: 50 mg 1 put dnevno tijekom 2-4 tjedna.

Kod onikomikoze preporuča se uzimanje 150 mg 1 put u 7 dana. Tijek liječenja traje do potpune zamjene zahvaćene ploče nokta zdravom. U prosjeku terapija traje 3-6 mjeseci. Važnu ulogu u trajanju liječenja imaju starost i stopa rasta noktiju. Nakon potpunog oporavka od gljivica moguće je sačuvati deformaciju noktiju.

Za liječenje dubokih endemičnih mikoza, potrebno je uzimati Micomax u dozi od 200-400 mg dnevno tijekom gotovo 2 godine. Trajanje liječenja određuje se pojedinačno. Kod kokcidiomikoze tijek liječenja može biti u rasponu od 11 do 24 mjeseca, s parakokcidioidomikozom - 2-17 mjeseci, s sporotrihozom - 1-16 mjeseci, s histoplazmozom - 3-17 mjeseci.

Doze za djecu

U djece, kao i kod odraslih, trajanje terapije ovisi o mikološkom i kliničkom učinku. Djeci se ne prepisuje lijek u dnevnoj dozi koja premašuje dnevnu dozu za odrasle. Mycomax se mora uzimati dnevno 1 puta dnevno.

Za liječenje kandidoze sluznice preporučuje se uzimanje Micomaxa u dozi od 3 mg / kg / dan. Prvog dana terapije možete odrediti punjenje doze od 6 mg / kg da bi se brzo postigla stabilna ravnotežna koncentracija.

Za liječenje kriptokokne infekcije ili generalizirane kandidijaze preporučuje se uzimanje 6-12 mg / kg / dan, a doza se određuje ovisno o težini bolesti.

Za prevenciju nastajanja gljivica kod djece s smanjenim imunitetom, u kojoj je razvoj bolesti povezan s neutropenijom kao posljedicom radioterapije ili citotoksične kemoterapije, Mycomax se propisuje s 3-12 mg / kg / dan. Terapijska doza ovisi o težini neutropenije i njezinom trajanju.

Za djecu s oštećenjem funkcije bubrega potrebno je smanjiti dnevnu dozu Micomaxa.

Stariji bolesnici s normalnom funkcijom bubrega pridržavaju se standardnih doza lijeka.

Lijek za aktivnu tvar Micomax izlučuje se nepromijenjen uglavnom putem bubrega. Za starije bolesnike i odrasle osobe s oštećenjem funkcije bubrega, s jednom dozom, nije potrebno prilagoditi dozu. Ako je terapija Mycomaxom rad s kolegama, tada se bolesnicima s oštećenom bubrežnom funkcijom najprije prepisuje maksimalna doza od 50-400 mg. Kada je QA viši od 50 ml / min, propisana je standardna doza lijeka Micomax. Kada je QA s indikatorima od 11-50 l / min, primjenjuje se Mycomax u dozi od 50% preporučene doze. Pacijenti koji su redovito na dijalizi, na kraju svakog postupka hemodijalize, propisuju uobičajenu dozu.

Upozorenja i preporuke

Tijek liječenja Mikomaxom provodi se do početka kliničke i laboratorijske remisije. Prijevremeni prekid terapije dovodi do relapsa. Tijekom cijelog liječenja preporuča se praćenje hematoloških parametara, kao i pokazatelja funkcije jetre i bubrega.

Tijekom perioda terapije ovim lijekom rijetko su opažene toksične promjene u jetri, čak i kod bolesnika s ozbiljnim popratnim bolestima. Pacijenti Mycomax se uglavnom dobro podnose bez ozbiljnih hepatotoksičnih učinaka. U slučaju takvih slučajeva, hepatotoksični učinak je bio reverzibilan i svi znakovi su nestali na kraju terapije. Ako postoje nepravilnosti u radu jetre, preporuča se prekid terapije s Mycomaxom.

U slučaju poremećaja u radu bubrega, također treba prekinuti liječenje lijekom Micomax.

Potrebno je paziti kada se Mikomax kombinira s rifabutinom ili drugim lijekovima koji se mogu metabolizirati sustavom P-450 izozim.

U bolesnika s AIDS-om postoji povećana sklonost razvoju kožnih bolesti tijekom liječenja mnogim lijekovima. Stoga, ako se, uz pozadinu gljivične infekcije, paralelno razvije kožni osip, ovaj fenomen treba promatrati kao reakciju na aktivnu tvar flukonazol, u toj situaciji, primjena lijeka Micomax je prekinuta.

Flukonazol, kao i druge supstance dobivene iz azola, povezan je s produljenjem QT intervala na EKG-u. Tijekom terapije Micomaxom zabilježeni su rijetki slučajevi produljenja QT intervala, kao i razvoj ventrikularne tahikardije (tip pirouete). Takvi poremećaji često se javljaju u bolesnika s miopatijom, patologijom srca, poremećajem ravnoteže vode i elektrolita, kao iu kombinaciji s drugim lijekovima koji doprinose nastanku poremećaja ritma.

Iskustvo korištenja Mikomaxa pokazuje da aktivni lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima, sudjelovanje u opasnim aktivnostima i radu koji zahtijeva povećanu koncentraciju pažnje. Ali ako se tijekom perioda terapije Mycomaxom pacijent razvije u vrtoglavicu, pospanost, vrtoglavicu, tada je potrebno privremeno odustati od kontrole vožnje i obavljati opasne aktivnosti.

Nuspojave

Prema kliničkim podacima i pregledima bolesnika, lijek Mycomax se dobro podnosi. No postoje slučajevi pojave takvih nuspojava (osobito tijekom terapije tijekom 7 dana ili više):

  • opće povrede: motorički nemir, slabost, vrućica, mišićna slabost;
  • CNS: glavobolja (česta pojava), rijetko vrtoglavica, tremor, parestezija, vrtoglavica, konvulzije;
  • na dijelu probavnog trakta: često povraćanje, mučnina, bol u trbuhu, proljev, u rijetkim slučajevima zatvor, nadutost, anoreksija, dispepsija, promjene u okusu, suha usta;
  • na dijelu psihe: pospanost, rjeđa nesanica;
  • na dijelu kože: osip na koži (čest), rijetko se povećava znojenje, svrbež, Stevens-Johnsonov sindrom;
  • na dijelu vezivnog tkiva muskuloskeletnog sustava: u rijetkim slučajevima mijalgija;
  • na dio krvnog sustava: anemija se rijetko može pojaviti;
  • na dijelu sustava jetre i bilijarnog trakta: često se povećava aktivnost alanin aminotransferaze, alkalne fosfataze, aspartat aminotransferaze; rijetko holestaza, nekroza jetre, oštećenje bubrežnog tkiva, žutica, hiperbilirubinemija;
  • na dijelu imunološkog sustava: anafilaksija je rijetka.

U bolesnika zaraženih HIV-om, sljedeće nuspojave bile su češće (u postmarketinškim studijama):

  • na dijelu kože: u rijetkim slučajevima, alopecija, eksfoliatorne lezije kože, eritemski multiformni eksudativni;
  • na strani CNS-a: zabilježeni su povremeni napadaji;
  • dio bilijarnog trakta i sustava jetre: u rijetkim slučajevima, zatajenje jetre, nekroza jetre (čak i fatalna), hepatitis;
  • na imunološkom sustavu: rijetko se javlja angioedem, anafilaksa, pruritus, oticanje lica, anafilaktoidne reakcije;
  • iz hematopoetskog sustava: trombocitopenija, agranulocitoza, leukopenija, neutropenija;
  • na dijelu metabolizma: rijetko hiperkolesterolemija, hipokalemija, hipertrigliceridemija;
  • poremećaji mokraćnog sustava: poremećaji bubrega.

Predoziranje lijekom

Simptomi predoziranja: paranoidno ponašanje, halucinacije.

Liječenje je obično simptomatsko, propisana je prisilna diureza i ispiranje želuca. Hemodijaliza za 3 sata može smanjiti sadržaj flukonazola u krvi za 50%.

Kompatibilnost s drugim lijekovima

Mikomax + indirektni antikoagulansi, derivati ​​kumarina - povećanje protrombinskog vremena.

Mikomax (u dozi od 400-800 mg) + Terfenadin - povećanje koncentracije terfenadina u krvi. Ova kombinacija lijekova kontraindicirana je ako je doza flukonazola veća od 400 mg na dan.

Mikomax + Astemizol ili drugi lijekovi koje metaboliziraju izoenzimi sustava citokroma P450 - povećanje koncentracije tih lijekova u krvi. Kombiniranje takvih lijekova s ​​flukonazolom treba biti pod medicinskim nadzorom.

Mikomax + hidroklorotiazid - povećanje koncentracije flukonazola u plazmi za 40%.

Mycomax + Glibenclamide, Glipizid, Tolbutamid - povećanje poluživota hipoglikemika, može se razviti hipoglikemija.

Mikomax + benzodiazepini kratkog djelovanja (midazolam) - povećanje koncentracije midazolama u krvi, pojava psihotičnih učinaka.

Mikomax + fenitoin - povećanje koncentracije fenitoina u krvi.

Mikomax + Rifampicin - smanjuje poluživot flukonazola za 20% i smanjuje njegovu koncentraciju u krvi za 25%. Stoga, s ovom kombinacijom lijekova, preporučljivo je povećati dozu flukonazola.

Rifabutin + Mikomaks - povećanje koncentracije rifabutina u krvnoj plazmi, rizik od razvoja uveitisa.

Mycomax + Cisapride - rizik od tahikardije i štetnih događaja na dijelu srca. Ova kombinacija lijekova je zabranjena.

Mycomax + ciklosporin - moguće je blago povećanje koncentracije ciklosporina u plazmi.

Mycomax + teofilin - povećanje koncentracije teofilina u krvnoj plazmi.

Mycomax (od 400 mg dnevno) + zidovudin - povećanje koncentracije Zidovudina u krvnoj plazmi, stoga se mogu očekivati ​​nuspojave od zidovudina.

Mycomax + Tacrolimus - rizik od nefrotoksičnosti, hiperkalemije, hiperglikemije u pozadini povećanja koncentracije takrolimusa. S ovom kombinacijom lijekova potrebno je smanjiti dnevnu dozu takrolimusa.

Mycomax (u dnevnoj dozi od 200 mg) + oralna kontraceptivna sredstva - povećanje AUC kontraceptivnih lijekova: levonorgestrel za 24%, etinil estradiol za 40%. Mycomax ne utječe na učinkovitost oralnih kontraceptiva.

Uvjeti skladištenja

Mycomax kapsule moraju se držati podalje od djece. Temperatura skladištenja ne smije biti viša od + 25 ° C.