Remicade - upute za uporabu, analozi, uporaba, indikacije, kontraindikacije, djelovanje, nuspojave, doziranje, sastav

Remicade je lijek s protuupalnim i imunosupresivnim djelovanjem na tijelo. Spada u skupinu inhibitora tzv. Faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α).

Upute za uporabu Remicade

• Što je sastav i oblik oslobađanja lijeka Remicade?

Farmaceutska industrija proizvodi alat u bjelkastom liofilizatu, koji je zastupljen gustom masom, bez ikakvih uključaka. Lijek je namijenjen za infuziju. Aktivni spoj ovog lijeka je infliksimab u dozi od 100 miligrama.

Remicade sadrži pomoćne tvari: natrijev hidrofosfat dihidrat, polisorbat 80, natrijev dihidrofosfat monohidrat, pored toga, saharoza. Liofilizat se stavlja u staklene bočice od 20 mililitara. Prodaje se na recept. Nemojte zamrzavati lijek. Rok trajanja je tri godine.

• Što je akcija Remicade?

Imunosupresivno sredstvo Remicade je tzv. Kimerni spoj na temelju IgGl monoklonskih antitijela. Djelovanje Remicade - protuupalno i imunosupresivno.

• Koje su indikacije za Remicade?

Pharmaceutical Remicade je naveden u tu svrhu u sljedećim situacijama:

• Učinkovit lijek za reumatoidni artritis;
• s Crohnovom bolesti;
• kada se otkrije ulcerozni kolitis;
• primijeniti liofilizaciju u ankilozirajućem spondilitisu;
• s psorijatičnim artritisom.

Osim toga, liječenje psorijaze uključeno je u svjedočanstvo Remicadea.

• Koje su kontraindikacije za lijek Remicade?

Navest ću u kojim slučajevima lijeku Remicade nije dopušteno koristiti upute za uporabu:

• Preosjetljivost na spojeve lijekova;
• Do 18 godina starosti, Remicade se ne koristi;
• Nemojte propisivati ​​lijekove 6 godina s dijagnozom ulceroznog kolitisa kod djeteta, kao i s Crohnovom bolesti;
• s laktacijom;
• Kod teškog infektivnog procesa;
• Tijekom trudnoće.

U relativnim kontraindikacijama Remicade za koji se koristi s oprezom uključuju sljedeće slučajeve: za kronične infekcije; kada nosi virus hepatitisa B; sa zatajenjem srca; s takozvanim demijelinizirajućim bolestima; s malignim neoplazmama.

• Što je uporaba i doziranje lijeka Remicade?

Primjena lijeka Remicade provodi se pod nadzorom liječnika. Lijek se primjenjuje intravenozno, prethodno otopljen liofilizat.

Primjena lijeka Remicade za vrijeme trajanja infuzije ne smije trajati manje od dva sata. Prije nego što počne, pacijentu se može dati antihistaminik kako bi se smanjila mogućnost alergijske reakcije.

Nakon toga, bolesnik treba ostati pod nadzorom medicinskog osoblja, budući da nisu isključene reakcije preosjetljivosti, odnosno potrebno je imati na raspolaganju potrebne anti-šok sredstva (adrenalin, antihistaminici, glukokortikosteroidi, kao i mehanička ventilacija).

Početna doza lijeka Remicade za reumatoidni artritis je 3 mg / kg. Tada se lijek daje u istoj dozi dva tjedna i mjesec i pol nakon prve injekcije, a zatim svakih 8 tjedana kao terapija održavanja. Terapijske mjere provode se zajedno s primjenom metotreksata lijekova. Obično se može očekivati ​​tzv. Klinički odgovor u roku od tri mjeseca.

Liječenje Crohnove bolesti uključuje propisivanje početne doze od 5 mg / kg lijeka, istu dozu lijeka koja se koristi za ulcerativni kolitis, kao i za psorijatični artritis i dijagnosticira psorijazu.

Nema slučajeva predoziranja lijekom Remicade.

• Koje su nuspojave lijeka Remicade?

Najozbiljnije nuspojave lijeka Remicade su sljedeće: kongestivno zatajenje srca, ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu, sepsu, oportunističke infekcije), serumsku bolest, hematološke reakcije, sustavni eritematozni lupus, pored toga, sindrom sličan lupusu, melanom i demijelinacijski sindrom,

Osim toga, razvijaju se hepatobilijarni poremećaji, limfom, mogu se javiti leukemije, Merkelov karcinom, maligne neoplazme, kao i sarkoidoza, ne isključuje se crijevni ili perianalni apsces, te su moguće teške infuzijske reakcije.

Osim ovih nuspojava, mogu se uočiti i laboratorijske promjene: neutropenija, leukopenija, dodatno, limfocitoza, anemija, limfadenopatija, trombocitopenija, limfopenija, agranulocitoza, pancitopenija, trombocitopenična purpura i hemolitička anemija nisu isključeni.

Osim toga, mogu postojati negativne manifestacije probave, izražene u obliku mučnine, boli u epigastriju, osim toga, moguće je da se funkcija evakuacije može promijeniti u obliku proljeva ili zatvora. Osim toga, postoji artralgija i mijalgija, možda depresivno raspoloženje. Karakterizira se razvojem lokalnih reakcija u obliku boli i oticanja u neposrednom mjestu injekcije.

Ako bolesnik razvije bilo koju od sljedećih nuspojava za primjenu lijeka Remicade, preporuča se da se odmah posavjetuje s liječnikom. Ako pacijent razvije simptome koji nisu naznačeni u uputama za lijek, u takvoj situaciji također se trebate obratiti liječniku.

• Kako zamijeniti Remicade, koji se analozi koriste?

Analozi Remicade - Flammegis lijek.

Primjena lijeka Remicade treba provoditi pod nadzorom medicinskog osoblja, au slučaju reakcija preosjetljivosti potrebno je pravodobno pružiti medicinsku pomoć pacijentu.

Remicade

Liofilizat za pripremu otopine za infuzije u obliku guste mase bijele boje bez znakova taljenja, bez stranih uključaka.

Pomoćne tvari: natrijev hidrofosfat dihidrat - 6,1 mg, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat - 2,2 mg, saharoza - 500 mg, polisorbat 80 - 0,5 mg.

Boce staklene zapremine 20 ml (1) - pakiranje od kartona.

TNFa inhibitor. Infliksimab je himerno mišje-ljudsko monoklonsko antitijelo. Ima visok afinitet za TNFa, koji je citokin sa širokim spektrom biološkog djelovanja, također je posrednik upalnog odgovora i uključen je u procese modulacije imunološkog sustava. Očito je da TNFa ima ulogu u razvoju autoimunih i upalnih bolesti. Infliksimab se brzo veže i formira stabilan spoj s oba oblika (topiv i transmembranski) humanog TNFa, uz smanjenje funkcionalne aktivnosti TNFa. Specifičnost infliksimaba u odnosu na TNFa potvrđena je njenom nemogućnošću neutraliziranja citotoksičnog učinka limfotoksina alfa (LTa ili TNFβ), citokina koji interagira s istim receptorima kao TNFa.

Povišene koncentracije TNFa određene su u zglobovima bolesnika s reumatoidnim artritisom i korelirane su s aktivnošću bolesti. U bolesnika s reumatoidnim artritisom, liječenje infliksimabom rezultiralo je smanjenjem infiltracije upalnih stanica u upaljene dijelove zglobova, kao i smanjenjem ekspresije molekula koje su posredovale staničnu adheziju, kemoatrakciju i uništavanje tkiva. Nakon terapije infliksimabom došlo je do smanjenja serumskih koncentracija interleukina-6 (IL-6) i C-reaktivnog proteina (CRP), kao i povećanja koncentracije hemoglobina u bolesnika s reumatoidnim artritisom s nižom koncentracijom hemoglobina u odnosu na početnu vrijednost. Nije bilo značajnog smanjenja broja limfocita u perifernoj krvi ili njihovog proliferativnog odgovora na mitogenu stimulaciju u usporedbi s odgovorom netretiranih bolesničkih stanica in vitro.

U bolesnika s psorijazom, terapija infliksimabom smanjila je upalu epidermalnog sloja i normalizirala diferencijaciju keratinocita u psorijatičnim plakovima. Kod bolesnika s psorijatičnim artritisom kratkotrajna terapija infliksimabom bila je praćena smanjenjem broja T-stanica i krvnih žila u sinovijalnoj membrani i područjima kože koja su zahvaćena psorijatičnim procesom.

Histološko ispitivanje uzoraka biopsije debelog crijeva prije i nakon 4 tjedna primjene infliksimaba pokazalo je značajno smanjenje koncentracije TNFa. Terapija infliksimabom u bolesnika s Crohnovom bolešću popraćena je značajnim smanjenjem koncentracije nespecifičnog serumskog markera upale - CRP. Ukupan broj leukocita periferne krvi tijekom terapije infliksimabom varirao je u minimalnoj mjeri, iako je za limfocite, monocite i neutrofile postojala tendencija normalizacije njihovih brojeva. U bolesnika liječenih infliksimabom, proliferativni odgovor mononuklearnih stanica periferne krvi na stimulaciju nije se smanjio u usporedbi s onom u neliječenih bolesnika. Nakon terapije infliksimabom nije bilo značajnih promjena u izlučivanju citokina stimuliranim mononuklearnim stanicama periferne krvi. Proučavanje mononuklearnih stanica u uzorcima biopsije lamina propria crijevne sluznice pokazalo je da terapija infliksimabom uzrokuje smanjenje broja stanica koje eksprimiraju TNFa i interferon gama. Dodatne histološke studije potvrdile su da infliksimab smanjuje infiltraciju upalnih stanica i sadržaj upalnih markera u zahvaćenim dijelovima crijeva. Endoskopske studije pokazale su iscjeljivanje sluznice crijeva u bolesnika liječenih infliksimabom.

Reumatoidni artritis u aktivnom obliku u bolesnika starijih od 18 godina (u kombinaciji s metotreksatom) s neučinkovitošću prethodne terapije, uključujući liječenje metotreksatom.

Crohnova bolest u aktivnom obliku teškog oblika (uključujući i formiranje fistula) u bolesnika starijih od 18 godina, koji nisu pogodni za standardnu ​​terapiju, uključujući kortikosteroidi i / ili imunosupresive.

Crohnova bolest u aktivnom obliku, umjerena ili teška u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina uključujući neučinkovitost, netoleranciju ili prisutnost kontraindikacija za standardnu ​​terapiju, uključujući kortikosteroidi i / ili imunosupresive.

Ulcerozni kolitis kod odraslih s neuspjehom standardne terapije.

Ulcerozni kolitis je umjeren ili težak u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina - s nedovoljnom djelotvornošću standardne terapije kortikosteroidima, 6-merkaptopurinom ili azatioprinom, ili u prisutnosti netolerancije ili kontraindikacija za standardnu ​​terapiju.

Remicade ® (Remicade ®)

Aktivni sastojak:

Sadržaj

Farmakološka skupina

Sastav i oblik otpuštanja

u kutiji 1 staklena boca.

Opis oblika doziranja

Bijela gusta masa bez znakova otapanja i stranih čestica.

Farmakološko djelovanje

Djeluje na topljive i transmembranske oblike alfa faktora nekroze humanog tumora (široki citokin biološkog djelovanja) i smanjuje njegovu funkcionalnu aktivnost zbog formiranja stabilnog kompleksa.

Indikacije za lijek Remicade ®

Reumatoidni artritis (aktivni oblik), Crohnova bolest (aktivni oblik).

kontraindikacije

Preosjetljivost (uključujući i druge mišje proteine), sepsu, klinički izraženu infektivnu bolest ili apsces, trudnoću, dojenje.

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

Kontraindicirana. U vrijeme liječenja treba prestati s dojenjem.

Nuspojave

Od živčanog sustava i osjetilnih organa: depresija, psihoza, tjeskoba, amnezija, apatija, nervoza, pospanost, glavobolja, vrtoglavica; konjunktivitis, keratokonjunktivitis, endoftalmitis.

Budući da su kardiovaskularni sustav i krv (hematopoeza, hemostaza): vruće trepće, petehije, ekhimoza / hematom, hiper / hipotenzija, sinkopa, tromboflebitis, bradikardija, palpitacije, vazospazam, cijanoza, poremećena periferna cirkulacija, aritmije; anemija, leuko-, limfocit, neutro-, trombocitopenija, limfocitoza, limfadenopatija.

Na dijelu dišnog sustava: infekcije gornjih dišnih putova, bronhitis, upala pluća, otežano disanje, sinusitis, krvarenje iz nosa, bronhospazam i druge alergijske manifestacije, upala pluća, plućni edem.

Na organima probavnog trakta: cheilitis, dispepsija, gastroezofagealni refluks, mučnina, proljev ili konstipacija, bolovi u trbuhu, divertikulitis, kolecistitis, abnormalna funkcija jetre.

Iz urogenitalnog sustava: edemi, uključujući infekcije mokraćnog sustava pijelonefritis; vaginitisa.

Na strani kože: osip, svrbež, urtikarija, znojenje, suha koža, gljivični dermatitis (onikomikoza, ekcem), seboreja, erizipela, bradavice, furunkuloza, hiperkeratoza, oslabljena pigmentacija kože, alopecija, bulozni osip.

Ostalo: mialgija, artralgija; periorbitalni edem, tvorba autoantitijela, sindrom lupusa; razvoj infekcija (gripa, herpesa, groznica, apsces, celulitis, sepsa, bakterijske i gljivične bolesti); infuzijski i bolni sindrom (bol u prsima); reakcije na mjestu ubrizgavanja i druge alergijske reakcije.

interakcija

Metotreksat smanjuje stvaranje antitijela na lijek i povećava njegovu koncentraciju.

Doziranje i primjena

B / B, kap po kap, najmanje 2 sata, brzinom ne većom od 2 ml / min, koristeći infuzijski sustav s integriranim sterilnim filterom bez pirogena s niskom aktivnosti vezanja proteina.

Liječenje reumatoidnog artritisa: početna pojedinačna doza - 3 mg / kg, zatim opet u istoj dozi nakon 2 i 6 tjedana nakon prve injekcije, a zatim svakih 8 tjedana. U nedostatku učinka nakon 12 tjedana liječenja, treba razmotriti opravdanost nastavka terapije. Liječenje Remicadeom treba provoditi istodobno s metotreksatom.

Liječenje teške aktivne Crohnove bolesti: 5 mg / kg jednom. U nedostatku učinka unutar 2 tjedna nakon prve injekcije, ponovljeno imenovanje Remicadea ne čini se prikladnim. Za pacijente koji su odgovorili na prvu primjenu lijeka Remicade ®, liječenje se može nastaviti, a treba odabrati i jednu od dvije moguće terapijske strategije:

- lijek se primjenjuje u istoj dozi 2 tjedna i 6 tjedana nakon prve injekcije, a zatim svakih 8 tjedana;

- lijek se primjenjuje u istoj dozi samo kada se bolest ponovi, pod uvjetom da je nakon prve injekcije prošlo više od 16 tjedana (zbog povećanog rizika od razvoja alergijskih reakcija s odgođenim tipom).

Liječenje Crohnove bolesti s formiranjem fistule: Remicade ® se primjenjuje u jednoj dozi od 5 mg / kg, opet u istoj dozi - nakon 2 i 6 tjedana nakon prve injekcije. U nedostatku učinka nakon primjene ovih 3 doza, nastavak liječenja Remicadeom ne čini se prikladnim. Ako postoji učinak, liječenje se može nastaviti, a treba odabrati i jednu od dvije moguće strategije liječenja:

- lijek se primjenjuje u istoj dozi 2 tjedna i 6 tjedana nakon prve injekcije, a zatim svakih 8 tjedana;

- lijek se ponovno ubrizgava - u istoj dozi u slučaju recidiva bolesti, pod uvjetom da nakon prve injekcije nije prošlo više od 16 tjedana (zbog povećanog rizika od razvoja alergijskih reakcija s odgođenim tipom).

Usporedna istraživanja tih 2 mogućnosti liječenja Crohnove bolesti nisu provedena. Dostupni podaci o uporabi lijeka prema drugoj opciji strategije liječenja - ponovno uvođenje u slučaju relapsa - su ograničeni.

Ankilozantni spondilitis (liječenje): početna doza Remicade ® je 5 mg / kg. Lijek se ponovno primjenjuje u istoj dozi 2 i 6 tjedana nakon prve injekcije, a zatim svakih 6–8 tjedana. U nedostatku učinka tijekom 6 tjedana (nakon primjene 2 doze) nije preporučljivo nastaviti s liječenjem.

Psoriatični artritis (liječenje): početna doza Remicade® je 5 mg / kg. Lijek se ponovno primjenjuje u istoj dozi 2 i 6 tjedana nakon prve injekcije, a zatim svakih 6–8 tjedana. Tretman se provodi u kombinaciji s metotreksatom.

Ponovna primjena lijeka Remicade ® kod reumatoidnog artritisa i Crohnove bolesti: u slučaju ponovne pojave bolesti, Remicade ® može biti ponovno imenovan u roku od 16 tjedana nakon zadnje doze. Ponovljena uporaba lijeka 2-4 godine nakon zadnje doze u značajnom postotku bolesnika popraćena je razvojem alergijskih reakcija s odgođenim tipom. Rizik od razvoja ovih reakcija u rasponu od 16 tjedana do 2 godine nije poznat, pa se ponovno liječenje s intervalom duljim od 16 tjedana ne preporučuje.

Ponovna primjena lijeka Remicade ® u ankilozirajućem spondilitisu: učinkovitost i sigurnost lijeka kada se ponovno primjenjuje s intervalom duljim od 6-8 tjedana još nije ispitan.

Ponovno imenovanje lijeka Remicade ® kod psorijatičnog artritisa: učinkovitost i sigurnost lijeka kada se ponovno primjenjuje s intervalom većim ili kraćim od 8 tjedana još nije utvrđena.

Mjere opreza

Prije početka liječenja potrebno je izliječiti manifestirane infekcije i apscese. S razvojem teške infekcije ili sepse terapiju treba prekinuti. Tijekom liječenja morate koristiti pouzdane metode kontracepcije. Upotreba antihistaminika i paracetamola preporuča se za profilaksu (premedikaciju) ili za ublažavanje alergijskih reakcija. Trebala bi se suzdržati od primjene lijeka u djece i adolescenata mlađih od 17 godina, budući da sigurnost i djelotvornost njegove primjene u djece nisu utvrđene.

Posebne upute

Svaka bočica se prethodno otopi u 10 ml vode za injekcije pomoću šprica s iglom od 0,8 mm ili manje, zatim se pripremljena otopina podesi na 250 ml s 0,9% otopinom natrijevog klorida za injekcije (treba ubrizgati najkasnije 3 sata nakon pripreme). ). Infuzijska otopina nije kompatibilna (ne smije se miješati) s drugim lijekovima.

proizvođač

Sentokor B.V., Nizozemska.

Uvjeti čuvanja lijeka Remicade ®

Čuvati izvan dohvata djece.

Rok Life Remicade ®

Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

Remicade

Sadržaj

Farmakološka svojstva lijeka Remicade

Farmakodinamiku. Infliksimab je hibridno mišje-ljudsko monoklonsko antitijelo (IgG1), koje veže i topive i transmembranske oblike faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α), koji igra važnu ulogu u razvoju autoimunih i upalnih bolesti, s visokim afinitetom. Infliksimab brzo stvara stabilne komplekse s humanim TNF-α, a njegova bioaktivnost se smanjuje. Infliksimab djeluje specifično na TNF-α i ne može neutralizirati limfotoksin (TNF-β).
Farmakokinetika. Jedan intravenski infliksimab u dozama od 1, 3, 5, 10 ili 20 mg / kg uzrokovao je povećanje njegove maksimalne serumske koncentracije proporcionalno dozi. Volumen raspodjele u stanju ravnoteže ne ovisi o primijenjenoj dozi i ukazuje da se infliksimab distribuira uglavnom u vaskularnom sloju. Nije utvrđena ovisnost o farmakokinetici o vremenu. Načini eliminacije infliksimaba nisu definirani. Nije bilo značajnih razlika u farmakokinetici u bolesnika različitih demografskih skupina, težinskih kategorija ili blago izražene disfunkcije jetre ili bubrega.
Nakon jedne injekcije u djece i odraslih s Crohnovom bolesti nije bilo značajnih razlika u farmakokinetici lijeka.
S jednom dozom infliksimaba u dozi od 3, 5 i 10 mg / kg, maksimalna koncentracija u plazmi bila je 77, 118 i 277 µg / ml, volumen raspodjele bio je 3 litre, terminalni poluživot bio je 8–9,5 dana. U većine bolesnika nakon primjene ove doze, infliksimab u serumu se otkriva 8 tjedana.
Uz 3-puta dozu infliksimaba, zabilježena je neznatna kumulacija lijeka u serumu nakon druge doze, koja kasnije nije imala klinički značaj. U većine bolesnika s fistulnim oblikom Crohnove bolesti, infliksimab je nakon primjene doza određen u serumu tijekom 12 tjedana (u rasponu od 4-28 tjedana).

Indikacije za primjenu lijeka Remicade

reumatoidni artritis u aktivnom obliku u nedostatku dovoljnog učinka terapije metotreksatom ili reumatoidnog artritisa u aktivnom obliku bez prethodne terapije metotreksatom za:

• smanjiti ozbiljnost znakova i simptoma bolesti;
• sprječavanje strukturnih oštećenja zglobova (erozija i smanjenje jaza zglobova);
• poboljšati funkcionalno stanje.

Remicade se odnosi na antireumatsku terapiju koja kontrolira bolest.
Ankilozantni spondilitis u aktivnom obliku za:

• smanjiti ozbiljnost znakova i simptoma bolesti;
• poboljšati funkcionalno stanje.

Psoriatični artritis u aktivnom obliku za:

• smanjuju ozbiljnost znakova i simptoma artritisa;
• poboljšanje funkcionalnog stanja;
• smanjiti ozbiljnost simptoma psorijaze u skladu s indeksom PASI (indeks koji sveobuhvatno procjenjuje simptome u odnosu na površinu tijela).

Teška psorijaza u plakovima u odraslih, kada je potrebna sustavna terapija, kao i u bolesnika s umjereno teškom bolešću, kada fototerapija nije bila dovoljno učinkovita, ili ako postoje kontraindikacije za to:

• smanjiti ozbiljnost znakova i simptoma bolesti;
• poboljšati kvalitetu života.

Crohnova bolest (umjerena i teška) u djece i odraslih bolesnika, koja se ne može liječiti tradicionalnom terapijom, za:

• smanjiti ozbiljnost znakova i simptoma bolesti;
• postizanje i podupiranje kliničke remisije;
• zacjeljivanje lezija sluznice kod odraslih;
• poboljšati kvalitetu života.

Prijem Remicade vam omogućuje da smanjite ili poništite korištenje GCS-a.
Crohnova bolest s formiranjem fistula kod odraslih bolesnika kako bi se:

• smanjiti broj crijevnih i rektovaginalnih drenažnih fistula (to jest, doprinosi zatvaranju fistula);
• održavanje postignutog učinka zatvaranja fistula;
• smanjiti ozbiljnost znakova i simptoma bolesti;
• poboljšati kvalitetu života.

Ulcerativni kolitis u aktivnom obliku s nedovoljnom djelotvornošću tradicionalne terapije za:

• smanjiti znakove i simptome bolesti;
• indukcija i održavanje kliničke remisije;
• indukciju zacjeljivanja sluznice;
• poboljšanje kvalitete života;
• smanjenje ili prekid korištenja GCS-a;
• smanjiti broj hospitalizacija zbog ulceroznog kolitisa.

Upotreba lijeka Remicade

Liječenje treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti u kojima se koristi lijek Remicade.
Remicade se koristi za intravensku primjenu u odraslih bolesnika (≥18 godina) i djece od 6 godina s Crohnovom bolesti.
Nakon uvođenja lijeka, pacijent treba biti pod nadzorom liječnika najmanje 1 sat kako bi pravovremeno otkrio moguće nuspojave.
Jedna doza lijeka Remicade za liječenje reumatoidnog artritisa je 3 mg / kg tjelesne težine. Lijek se primjenjuje prema shemi od 0 do 2-6 tjedana, a zatim svakih 8 tjedana. Kako bi se optimizirao klinički odgovor, doza Remicadea može se postupno povećavati na 10 mg / kg tjelesne težine, ili se doza od 3 mg / kg tjelesne težine može primijeniti u razmaku od 4 tjedna. Remicade treba koristiti istodobno s metotreksatom.
Terapijski učinak, prema dostupnim podacima, obično se postiže unutar 12 tjedana liječenja. Ako bolesnik ima neodgovarajući klinički odgovor ili ga je izgubio nakon tog razdoblja, doza Remicadea može se povećati kako je gore opisano. Nakon postizanja odgovarajućeg kliničkog odgovora, liječenje se nastavlja upotrebom odabrane doze ili učestalosti davanja.
Potrebno je ponovno razmotriti potrebu za nastavkom liječenja u bolesnika kod kojih nema poboljšanja njihovog stanja tijekom prvih 12 tjedana terapije (ili nakon promjene doze).
Za liječenje ankilozirajućeg spondilitisa
Remicade se primjenjuje u dozi od 5 mg / kg tjelesne težine. Lijek se primjenjuje prema shemi od 0 do 2-6 tjedana, a zatim svakih 6–8 tjedana.
Za liječenje psoriatičnog artritisa, jedna doza Remicadea je 5 mg / kg tjelesne težine. Lijek se primjenjuje prema shemi od 0 do 2-6 tjedana, a nakon toga u razmaku od 8 tjedana.
Za liječenje psorijaze, lijek se primjenjuje u dozi od 5 mg / kg tjelesne težine prema shemi od 0 do 2-6 tjedana, a zatim s intervalom od 8 tjedana.
Za liječenje teške i umjereno teške Crohnove bolesti (u odraslih), preporučena je doza od 5 mg / kg tjelesne težine za dozu od 0-2–6 tjedana, a zatim terapiju održavanja s intervalom od 8 tjedana. Uz nedovoljan klinički odgovor na terapiju održavanja, doza se može povećati na 10 mg / kg tjelesne težine.
Alternativni režim je primjena početne doze od 5 mg / kg tjelesne težine s daljnjim uvođenjem doze za održavanje od 5 mg / kg tjelesne težine uz ponovno pojavljivanje znakova ili simptoma bolesti. Međutim, podaci o ponovnoj upotrebi lijeka u rasponu od 16 tjedana su ograničeni.
Za liječenje Crohnove bolesti s formiranjem fistula (u odraslih), lijek se primjenjuje u dozi od 5 mg / kg tjelesne težine prema shemi od 0 do 2-6 tjedana. Ako nakon primjene ove 3 doze nije postignut pozitivan klinički učinak, terapija lijekom Remicade se prekida.
Taktike kontinuiranog liječenja:
dodatne infuzije od 5 mg / kg tjelesne težine svakih 8 tjedana ili ponovno imenovanje Remicade ako se ponovno pojave znakovi ili simptomi bolesti - 5 mg / kg tjelesne težine svakih 8 tjedana.
Kod Crohnove bolesti, iskustvo ponovnog korištenja remicade u ponovnom pojavljivanju znakova ili simptoma bolesti je ograničeno; Nema dovoljno podataka o usporedbi koristi / rizika alternativne strategije za nastavak liječenja.
Kod teške i umjerene jakosti Crohnove bolesti u djece, preporučuje se doza od 5 mg / kg tjelesne težine u režimu od 0-2 do 6 tjedana, a zatim terapija održavanja u razmaku od 8 tjedana. Uz nedovoljan klinički odgovor, može se donijeti odluka o povećanju doze na 10 mg / kg tjelesne težine. Remicade treba koristiti istodobno s imunomodulatorima, uključujući 6-merkaptopurin, azatioprin ili metotreksat.
Za liječenje ulceroznog kolitisa lijek se primjenjuje u dozi od 5 mg / kg tjelesne težine prema shemi od 0 do 2-6 tjedana, a zatim s intervalom od 8 tjedana. Kod nekih bolesnika doza se može povećati na 10 mg / kg tjelesne težine kako bi se održao klinički odgovor i remisija.
Ponovljena uporaba lijeka Remicade za Crohnovu bolest i reumatoidni artritis. U slučaju ponovne pojave bolesti, Remicade se može ponovno imenovati u roku od 16 tjedana nakon zadnje doze. Ponovljena upotreba formula alternativa infliksimabu od 2 do 4 godine bez upotrebe lijeka nakon prvog ciklusa popraćena je razvojem alergijskih reakcija s odgođenim tipom u 10 od 41 bolesnika s Crohnovom bolesti (prema kliničkim ispitivanjima). Rizik od razvoja ovih reakcija u rasponu od 16 tjedana do 2 godine nije poznat. Stoga se ponovno liječenje s intervalom od 16 tjedana ne preporučuje.
Ponovljena primjena lijeka Remicade za ulcerozni kolitis. U ovom trenutku nema podataka koji potvrđuju druge režime primjene, osim primjene lijeka svakih 8 tjedana.
Ponovljena uporaba za ankilozirajući spondilitis. U ovom trenutku nema podataka koji potvrđuju druge režime primjene, osim primjene lijeka svakih 6-8 tjedana.
Ponovljena uporaba za psorijazu i psorijatični artritis. U ovom trenutku nema podataka koji potvrđuju druge režime primjene, osim primjene lijeka svakih 8 tjedana.
Način primjene
Lijek se uvodi u / u kapanje najmanje 2 sata, brzinom ne većom od 2 ml / min. Trajanje infuzije može se smanjiti kako bi se smanjio rizik od infuzijskih reakcija, osobito ako su se takve reakcije dogodile ranije.
Priprema infuzijske otopine:

1. Izračunajte dozu, potreban broj bočica Remicade (svaka bočica sadrži 100 mg infliksimaba) i volumen otopljenog lijeka.
2. Sadržaj bočice se otopi u 10 ml vode za injekcije, pomoću štrcaljke s iglom veličine 21 mm (promjer 0,8 mm) ili manje, usmjeravajući struju vode duž stijenke bočice. Miješajte otopinu lagano okrećući bočicu dok se liofilizirani prašak potpuno ne otopi (ne protresite bočicu i ne tresite bočicu). Kada se otopi, može se stvoriti pjena, tako da se gotova otopina treba ostaviti stajati 5 minuta. Dobivena otopina mora biti bezbojna ili blijedo žuta, opalescentna. Može sadržavati mali broj malih prozirnih čestica. Ne može se koristiti otopina u kojoj su tamne čestice, kao i otopina s promijenjenom bojom.
3. Da bi se ukupna količina pripremljene doze Remicade p-ra dovela do 250 ml dodavanjem 0,9% otopine natrijevog klorida za injekcije. Da biste to učinili, iz staklene bočice ili infuzijske vrećice, koja sadrži 250 ml 0,9% otopine natrijeva klorida, uklonite volumen jednak volumenu pripremljene otopine Remikeida (na vodi za injekcije). Nakon toga polako se dodaje prethodno pripremljena otopina Remicadea pripremljena u bočici ili infuzijskoj vrećici s potrebnim volumenom od 0,9% otopine natrijevog klorida i lagano miješa.
4. Zbog činjenice da lijek ne sadrži konzervans, preporučuje se odmah injicirati otopinu za infuziju (najkasnije 3 sata nakon pripreme). Ako se otapanje i razrjeđivanje provode pod strogim aseptičkim uvjetima, otopina se može koristiti 24 sata uz održavanje temperature na 2–8 ° C. Nemojte štedjeti za daljnju uporabu neiskorištenog ostatka lijeka.
5. Remicade se ne smije davati u kombinaciji s drugim lijekovima putem jednog infuzijskog sustava.
6. Infuzija rr prije uvođenja treba vizualno provjeriti.
7. U slučaju neprozirnih čestica, nečistoća i obojenih boja, nije primjenjivo.
8. Neiskorištena infuzija ne podliježe daljnjoj uporabi.

Kontraindikacije za uporabu lijeka Remicade

Apsolutna kontraindikacija je povijest reakcija preosjetljivosti na infliksimab, mišji protein, kao i na bilo koje neaktivne komponente lijeka.
Pacijenti s teškim infekcijama kao što su tuberkuloza, sepsa, apscesi i oportunističke infekcije; u bolesnika s umjerenom do teškom srčanom insuficijencijom (NYHA III / IV).

Nuspojave lijeka Remicade

U kliničkim ispitivanjima infliksimaba, nuspojave su zabilježene u 60% bolesnika koji su primali lijek, te u 40% bolesnika koji su primali placebo. Tablica prikazuje vjerojatne nuspojave obje česte (učestalost 1/100, ali ≤1 / 10) i rijetke (frekvencija 1/1000, ali ≤1 / 100) i rijetke (1/10 000 i ≤1 / 1000) strane učinke. Učestalost nuspojava određena je usporedbom podataka s placebom. Većina njih bila je lagana ili umjerena i pripadala je dišnom sustavu, koži i njezinim dodacima. Najčešće nuspojave koje su zahtijevale prekid terapije bile su reakcije povezane s infuzijom: kratkoća daha, urtikarija, glavobolja.
Nuspojave utvrđene u kliničkim studijama

Organi i sustavi

Učestalost reakcije

Priroda reakcije

Povreda mehanizama otpornosti tijela

Virusna infekcija (gripa, herpes)
Absces, celulitis, kandidijaza, septička bakterijska infekcija, tuberkuloza, gljivične infekcije, ječma

Reakcije slične serumskoj bolesti
Sindrom nalik lupusu, alergijske reakcije respiratornog trakta, anafilaktičke reakcije

Krvni i limfni sustav

Depresija, psihoza, anksioznost, amnezija, apatija, nervoza, pospanost, nesanica

Poremećaji živčanog sustava

Glavobolja, vrtoglavica
Pogoršanje demijelinizirajućih bolesti (multipla skleroza)
meningitis

Na dijelu organa vida

Konjunktivitis, keratokonjunktivitis, endoftalmitis, periorbitalni edem

Od kardiovaskularnog sustava

i plima i oseka
Sinkopa, bradikardija, palpitacije, cijanoza, aritmija, progresija zatajenja srca *, ekhimoza / hematom, hipertenzija, hipotenzija, kolaps, petehije, tromboflebitis, vazospazam, oslabljena periferna cirkulacija
Neuspjeh cirkulacije, tahikardija

Na dijelu dišnog sustava

Infekcije gornjeg respiratornog trakta, bronhitis i upala pluća, nedostatak daha, sinusitis
Krvarenje iz nosa, bronhospazam, upala pluća, alergijske manifestacije, plućni edem
Pleuralni eksudat

Mučnina, proljev, bol u trbuhu, dispepsija
Zatvor, gastro-ezofagealni refluks, heilitis, divertikulitis
Perforacija crijeva, crijevna stenoza, gastrointestinalno krvarenje

Iz hepatobilijarnog sustava

Disfunkcija jetre, kolecistitis
hepatitis

Iz kože i njezinih privjesaka

Osip kože, svrbež, urtikarija, znojenje, suha koža
Gljivični dermatitis (onikomikoza), ekcem / seboreja, ječam, bulozni osip, furunkuloza, periorbitalni edem, hiperkeratoza, oslabljena pigmentacija kože, alopecija, rosacea, bradavica

Iz mokraćnog sustava

Organizam u cjelini

Umor, bol u prsima, reakcije infuzije, vrućica
Reakcije na mjestu ubrizgavanja, edemi, bol, zimica, kasni zacjeljivanje rangranulomatoznih lezija

Sa strane podataka laboratorijskih istraživanja

Povišenje transaminaza u jetri
Formiranje antitijela, promjena u faktoru komplementa

Poremećaji reproduktivnog sustava

* Podaci dobiveni u ranoj fazi istraživanja lijeka u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca.

Djeca. Obično su nuspojave u djece s Crohnovom bolešću koje primaju infliksimab bile usporedive po učestalosti i prirodi nuspojava kod odraslih bolesnika. Nuspojave koje se najčešće javljaju u djece u usporedbi s odraslim bolesnicima s Crohnovom bolesti koje su primile isti režim liječenja u kliničkim ispitivanjima bile su: anemija (10,7%), krv u fecesu (9,7%), leukopenija (8,7%). %), hiperemija (8,7%), virusna infekcija (7,8%), neutropenija (6,8%), prijelomi kostiju (6,8%), bakterijska infekcija (5,8%) i alergijske reakcije iz dišnog sustava (5,8%).
U 17,5% bolesnika koji su bili randomizirani u kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi jedne ili više infuzijskih reakcija, a kod 17 i 18% bolesnika 8. i 12. tjedna terapije održavanja. Nisu zabilježene ozbiljne infuzijske reakcije.
Antitijela na infliksimab nastala su u 3% djece.
Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su infekcije u 56,3% djece i 50,4% odraslih bolesnika s Crohnovom bolesti. Najčešće prijavljene infekcije bile su infekcije gornjih dišnih putova i faringitisa, od ozbiljnih - apsces.
Kod djece se češće javlja razvoj ozbiljnih infekcija (ponekad fatalnih), uključujući oportunističke infekcije i tuberkulozu; reakcije infuzije i reakcije preosjetljivosti. Bilo je izvješća o razvoju malignih neoplazmi u djece, prolaznim promjenama u aktivnosti jetrenih enzima, sindromu sličnom lupusu i pojavi antitijela. Također je zabilježen razvoj rijetkog tipa hepatolienalnog T-staničnog limfoma u adolescenata i mladih bolesnika s Crohnovom bolesti pomoću Remicadea.
Nuspojave u djece s juvenilnim reumatoidnim artritisom (JRA). Sigurnost i djelotvornost lijeka Remicade® u djece u dobi od 4 do 17 godina s JRA ocijenjena je u multicentričnoj, randomiziranoj, placebom kontroliranoj, dvostruko slijepoj studiji u trajanju od 14 tjedana, nakon čega slijedi produljenje do 44 tjedna (dvostruko slijepa kontrola, aktivno liječenje).
Na razvoj infuzijskih reakcija, alergijske reakcije odgođenog tipa, stvaranje antitijela na infliksimab, razvoj bolesti mikrobne etiologije (vidi POSEBNE INDIKACIJE).

Posebne upute o uporabi lijeka Remicade

Infuzijske reakcije i preosjetljivost. Infliksimab može uzrokovati razvoj akutnih reakcija povezanih s infuzijom i alergijske reakcije s odgođenim tipom. Trajanje razvoja ovih reakcija je različito. Stoga, svi bolesnici koji primaju Remicade treba pratiti najmanje 1 sat nakon infuzije.
Akutne reakcije infuzije mogu se razviti odmah ili nekoliko sati nakon primjene. U slučaju akutne infuzijske reakcije, primjenu treba odmah prekinuti. Neki od tih učinaka opisani su kao anafilaksija. Oprema i lijekovi za hitne slučajeve trebali bi biti dostupni za infuzijske reakcije (na primjer, paracetamol, antihistaminici, GCS, epinefrin i / ili paracetamol). Da biste spriječili reakcije (slabe ili prolazne), pacijenta prije infuzije možete unijeti bilo koji antihistaminik, hidrokortizon i / ili paracetamol.
Kod nekih bolesnika mogu se formirati protutijela na infliksimab, što povećava učestalost infuzijskih reakcija, u nekim slučajevima uzrokuje razvoj teških alergijskih reakcija. U bolesnika s Crohnovom bolesti uočena je povezanost između stvaranja antitijela na infliksimab i smanjenja trajanja kliničkog učinka liječenja. Istovremena primjena imunomodulatora smanjuje stvaranje antitijela i smanjuje učestalost infuzijskih reakcija. Učinak istodobne primjene imunosupresiva bio je izraženiji u bolesnika koji su se liječili povremeno nego s terapijom održavanja. Bolesnici koji ne primaju imunosupresivne lijekove tijekom terapije lijekom Remicade imaju potencijalno visok rizik od proizvodnje antitijela. Ta antitijela nisu uvijek detektirana u serumu. S razvojem teških reakcija treba propisati simptomatsku terapiju, a liječenje Remicadeom treba prekinuti.
Reakcije preosjetljivosti odgođenog tipa s visokom učestalošću (25%) zabilježene su kod Crohnove bolesti nakon ponovljene primjene 2–4 godine nakon posljednje primjene Remicadea. Karakterizirani su razvojem mijalgije i / ili artralgije s vrućicom i / ili osipom unutar 12 dana od početka ponovljene terapije. Neki pacijenti su također razvili svrab, oticanje lica, usne, disfagiju, osip kao što su urtikarija, faringitis, glavobolja; u nekim slučajevima, te su manifestacije bile slične onima serumske bolesti. Pacijente treba upozoriti na vjerojatnost takvih reakcija. Kada se propisuje ponovno liječenje nakon dužeg razdoblja, pacijent treba biti pod stalnim promatranjem u vezi s mogućnošću reakcija preosjetljivosti s odgođenim tipom.
Infekcija. TNF-a je posrednik upale i modulator stanične imunosti. Eksperimentalni dokazi upućuju na potrebu da TNF-α bude uključen u borbu protiv intracelularnih infekcija. Kliničko iskustvo otkrilo je oslabljen imunološki odgovor na infekcije kod nekih bolesnika koji su primali infliksimab. Remicade treba koristiti s oprezom u liječenju bolesnika s kroničnim ili rekurentnim infekcijama u povijesti, kao i istodobnom primjenom imunosupresivnih lijekova. Tijekom liječenja infliksimabom zabilježeni su slučajevi oportunističkih infekcija, uključujući tuberkulozu i druge infekcije, uključujući sepsu i upalu pluća.
Prije započinjanja terapije lijekom Remicade, bolesnika treba detaljno pregledati kako bi se isključila tuberkuloza, uključujući latentnu. Pregled bi trebao uključivati ​​temeljitu povijest, uključujući informacije o prošloj tuberkulozi, vjerojatnim kontaktima s bolesnicima s tuberkulozom te prethodnu ili istodobnu imunosupresivnu terapiju. Obavezno provesti sve pacijente prije liječenja kožnog tuberkulinskog testa i rendgenskog snimanja prsnog koša. Treba imati na umu da se kod teških bolesnika i kod bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom može dobiti pseudo-negativni tuberkulinski test. Bolesnike s manifestnim infekcijama i / ili apscesima treba adekvatno liječiti prije započinjanja terapije lijekom Remicade. Liječenje se ne smije davati ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza. U slučaju latentne tuberkuloze, Remicade bi trebao započeti specifično liječenje tuberkuloze prije započinjanja terapije. Pacijente treba nadzirati liječnik tijekom i nakon terapije lijekom Remicade kako bi se isključila infekcija, uključujući milijarde tuberkuloze. Supresija TNF-a također može prikriti simptome infekcije, kao što je groznica. Liječenje Remicadeom treba prekinuti ako se kod pacijenta razvije teška infekcija ili sepsa. Budući da se eliminacija infliksimaba može pojaviti tijekom razdoblja od 6 mjeseci, bolesnik tijekom cijelog tog razdoblja treba biti pod nadzorom liječnika.
U bolesnika s Crohnovom bolešću s akutnim gnojidbom fistule, Remicade se ne smije započeti dok se izvor infekcije, uključujući apsces, ne eliminira ili eliminira.
Sigurnost kirurških intervencija tijekom terapije lijekom Remicade nije dobro proučena. Bolesnike kojima je potrebna kirurška intervencija treba pregledati kako bi se isključila infekcija. Sve pacijente treba upozoriti na potrebu konzultiranja liječnika ako pokazuju znakove / simptome slične tuberkulozi (na primjer, trajni kašalj, gubitak težine, subfebrilna temperatura) tijekom ili nakon liječenja Remicadeom.
Istovremena upotreba inhibitora TNF-a i anakinre. Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su ozbiljne infekcije s istovremenom primjenom anakinre (rekombinantni ne-glikozilirani oblik antagonista receptora interleukina-1) i etanercepta (inhibitor TNF-α), koje nisu imale terapijske prednosti u usporedbi s monoterapijom etanerceptom. Na temelju prirode nuspojava koje su primijećene tijekom kombiniranog liječenja etanerceptom i anakinrom, takva toksičnost može biti posljedica kombinacije anakinre i drugog TNF-α inhibitora. Stoga se ne preporuča kombinacija lijeka Remicade i Anakinre.
Cijepljenje. Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti cijepljenja živim cjepivima pacijenata koji primaju anti-TNF terapiju. Stoga se preporučuje suzdržavanje od istovremenog cijepljenja živim cjepivima.
Autoimuni procesi. Relativni nedostatak TNF-α uzrokovan anti-TNF terapijom može inicirati razvoj autoimunog procesa u genetski predisponiranih pacijenata. Ako pacijent ima simptome slične sindromu lupusa, a time i antitijela na dvolančanu DNA, liječenje treba prekinuti.
Neurološki učinci. Primjenom infliksimaba i drugih inhibitora TNF-a zabilježeni su izolirani slučajevi optičkog neuritisa, konvulzije ili pojava ili pogoršanje kliničkih simptoma i / ili radiografskih znakova demijelinizirajućih bolesti, uključujući multiplu sklerozu. Preporučuje se temeljita procjena koristi / rizika liječenja liječenjem bolesnika s postojećim demijelinizirajućim bolestima središnjeg živčanog sustava.
Limfomi. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima s agensima koji blokiraju TNF, većina slučajeva razvoja limfoma zabilježena je među bolesnicima koji su primali blokator TNF-a nego u bolesnika kontrolne skupine. Tijekom kliničkih ispitivanja korištenjem lijeka Remicade u bolesnika s reumatoidnim artritisom, Crohnovom bolesti, psorijatičnim artritisom, ankilozirajućim spondilitisom i ulceroznim kolitisom, slučajevi limfoma u bolesnika koji su primali Remicade uočeni su češće nego u općoj populacijskoj razini (iako je njihova ukupna učestalost bila rijetka)., Bolesnici s Crohnovom bolešću ili reumatoidnim artritisom, posebno bolesnici s visokom aktivnošću bolesti i / ili pacijenti koji stalno primaju imunosupresivnu terapiju, mogu biti izloženi povećanom riziku (nekoliko puta u usporedbi s općom populacijom) za razvoj limfoma, čak iu odsutnosti TNF-blokiranja. terapija.
U kliničkoj studiji koja je procijenila primjenu lijeka Remicade u bolesnika s umjerenom do teškom KOPB, zabilježen je veći broj slučajeva malignih tumora u skupini bolesnika koji su primali Remicade u usporedbi s bolesnicima u kontrolnoj skupini. Svi pacijenti, prema anamnezi, bili su teški pušači.
Potencijalna vrijednost terapije blokiranjem TNF-a u razvoju malignih neoplazmi nije poznata. Stoga je potrebno donijeti odluku s oprezom u vezi s primjenom TNF-blokirajuće terapije u bolesnika s malignim novotvorinama u povijesti ili prilikom odlučivanja o nastavku terapije u bolesnika koji su razvili malignu neoplazmu.
Zatajenje srca. Remicade se koristi s oprezom u liječenju bolesnika s blagim zatajenjem srca (NYHA I / II).
Promjene u hepatobilijarnom sustavu. U postmarketinškim ispitivanjima primijećeni su vrlo rijetki slučajevi žutice i neinfektivnog hepatitisa, ponekad sa znakovima autoimunog hepatitisa. Bilo je izoliranih slučajeva zatajenja jetre, što je rezultiralo transplantacijom ili smrću jetre. Uzročna veza između uporabe Remicadea i razvoja tih pojava nije utvrđena. Bolesnike sa simptomima ili znakovima disfunkcije jetre treba ispitati kako bi se utvrdilo oštećenje jetre. Ako se razina bilirubina i / ili razine AlAT poveća za više od 5 puta od gornje granice norme, primjenu Remicadea treba prekinuti i provesti detaljnu analizu identificiranih promjena. Kao i kod primjene drugih imunosupresivnih lijekova, tijekom liječenja Remicadeom u bolesnika koji su kronični nositelji ovog virusa (na primjer, HBsAg-pozitivni), hepatitis B se reaktivira, stoga kronične nositelje hepatitisa B treba pratiti i pratiti prije i tijekom liječenja Remicaydom.
Anemija u bolesnika s reumatoidnim artritisom. Postoji mogućnost da TNFa ima ulogu u inhibiranju eritropoeze u bolesnika s kroničnim upalnim bolestima. Tijekom kliničkih ispitivanja, 39,8% bolesnika s reumatoidnim artritisom, kod kojih je početna razina hemoglobina bila ≤120 g / l, povećala se za ≥10 g / l u 22. tjednu liječenja infliksimabom i metotreksatom, u usporedbi s 19,3% bolesnika. koji su primali metotreksat monoterapiju. U 12,1% bolesnika liječenih infliksimabom i metotreksatom, razina hemoglobina se povećala za ≥20 g / l u odnosu na 4,5% bolesnika koji su koristili metotreksat. Značajno poboljšanje zabilježeno je i kod bolesnika s početnim sadržajem hemoglobina od ≤ 100 g / l. Analiza kliničkih podataka pokazala je da terapija infliksimabom ima pozitivan učinak na tijek anemije u bolesnika s reumatoidnim artritisom, bez obzira na njegov učinak na odgovor ACR20 (kriteriji American College of Rheumatology). Među bolesnicima s ACR20 odgovorom, terapija infliksimabom i metotreksatom utjecala je na tijek anemije značajno bolje od terapije samo metotreksatom. Povećanje razine hemoglobina povezano je s poboljšanjem funkcionalnog stanja i kvalitete života u 22. tjednu liječenja.
Hepatolienalni limfom T-stanica. U postmarketinškoj praksi rijetko je zabilježen razvoj hepatolienalnog limfoma T-stanica kod adolescenata i mladih bolesnika s Crohnovom bolesti pomoću Remicadea. Ovaj rijetki tip limfoma T-stanica karakterizira vrlo agresivan tijek i obično je smrtonosan. Navedeni slučajevi razvili su se u bolesnika koji su uzimali Remicade® u kombinaciji s azatioprinom ili 6-merkaptopurinom. Slučajevi hepatolienalnog limfoma T-stanica također su prijavljeni u bolesnika s Crohnovom bolesti, koji su koristili azatioprin i nisu koristili Remicade®. Nije zabilježen nijedan slučaj hepatolienalnog limfoma T-stanica u bolesnika koji su primali samo Remicade®. Uzročna veza između razvoja hepatolienalnog limfoma T-stanica i terapije lijekom Remicade® ostaje nejasna.
Koristi se za liječenje starijih bolesnika. Nije bilo značajnih razlika u farmakokinetici lijeka u starijih osoba (65-80 godina) s reumatoidnim artritisom. Posebne studije o liječenju Remicade od strane osoba s Crohnovom bolesti, kao i osoba s bolestima jetre i bubrega nisu provedene.
Primjena kod djece. Remicade se koristi za smanjenje znakova i simptoma bolesti, za poticanje i održavanje kliničke remisije u djece s umjerenom ili teškom Crohnovom bolesti u aktivnom obliku. Treba imati na umu da su svi pedijatrijski bolesnici u trećoj fazi kliničkih studija zahtijevali stalnu dozu 6-merkaptopurina, ili azatioprina, ili metotreksata. Farmakokinetička studija provedena je u djece u dobi od 11-17 godina s Crohnovom bolesti. Značajne razlike u farmakokinetici s jednom dozom lijeka u djece i odraslih s Crohnovom bolesti nisu pronađene.
Primjena lijeka Remicade u djece mlađe od 6 godina s Crohnovom bolesti nije ispitana.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Remicade u bolesnika s juvenilnim reumatoidnim artritisom nije utvrđena.
Koristiti tijekom trudnoće i dojenja. Nije poznato da li Remicade štetno utječe na fetus tijekom njegove uporabe tijekom trudnoće, pa se stoga ne preporuča propisivanje lijeka Remicade u tom razdoblju, osim ako je to apsolutno neophodno. Trudnoću treba izbjegavati primjenom odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Remicade.
Nije poznato izlučuje li se infliksimab u majčino mlijeko. Stoga se preporučuje da se za vrijeme i nakon liječenja Remicadeom prestane s dojenjem. Dojenje je dopušteno najranije 6 mjeseci nakon završetka liječenja (uzimajući u obzir važnost terapije za majku).
Nije provedeno istraživanje utjecaja na sposobnost vožnje i rada sa složenom tehnologijom. Pacijenti se moraju suzdržati od vožnje i rada s drugim mehanizmima ako imaju povećan umor tijekom liječenja lijekom Remicade.

Prepoznajte interakcije lijekova

U bolesnika s reumatoidnim artritisom i Crohnovom bolesti, istovremena primjena metotreksata i drugih imunomodulatora smanjuje nastanak antitijela na infliksimab. Nedostaju informacije o mogućem učinku drugih imunosupresivnih lijekova na farmakokinetiku infliksimaba. Ne preporučuje se kombinirana primjena lijeka Remicade i Anakinre.
Tijekom infuzije ne smije se miješati rm Remikeida s drugim lijekovima.

Predoziranje Remicade, simptomi i liječenje

Jedna doza do 20 mg / kg ne uzrokuje toksične učinke.
Liječenje: u slučaju predoziranja, preporuča se da se bolesnik prati kako bi se utvrdili simptomi nuspojava, u kojima treba odmah propisati odgovarajuću simptomatsku terapiju.